Kaj je zdravilo Revolade?
Revolade je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eltrombopag in je na voljo v obliki okroglih tablet (25 mg bela, 50 mg rjava).
Za kaj se zdravilo Revolade uporablja?
Zdravilo Revolade se uporablja pri odraslih s kronično imunsko trombocitopenično purpuro (PTI), boleznijo, pri kateri bolnikov imunski sistem uničuje trombocite (sestavine krvi, ki omogočajo strjevanje). Bolniki z ITP imajo nizko število trombocitov in tveganje za krvavitev.
Zdravilo Revolade se uporablja pri bolnikih, pri katerih je bila odstranjena vranica, in se ne odzivajo na zdravila, kot so kortikosteroidi in imunoglobulini. Lahko se upošteva tudi pri bolnikih, ki so se že zdravili zaradi ITP, vendar niso primerni za odstranitev vranice. Vranica je organ, ki sodeluje pri uničevanju trombocitov.
Ker je število bolnikov z ITP majhno, velja, da je bolezen „redka“, zdravilo Revolade pa je bilo 3. avgusta 2007 imenovano „zdravilo sirota“ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Revolade uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Revolade mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj.
Priporočeni začetni odmerek je 50 mg enkrat na dan; pri bolnikih, ki izvirajo z Daljnega vzhoda (Japonska, Kitajska, Tajvan, Koreja), je namesto 25 mg enkrat na dan. Ko se zdravljenje začne, je treba odmerek individualno prilagoditi, da se ohrani dovolj visoka raven trombocitov, da se prepreči krvavitev (tj. Pri vrednostih nad 50.000 trombocitov / mikroliter). Ne presežite dnevnega odmerka 75 mg. Bolnik pred in po jemanju zdravila Revolade za 4 ure ne more jemati antacidov, izdelkov na osnovi mleka ali mineralnih dodatkov. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Revolade deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Revolade, eltrombopaga, spodbuja tvorbo trombocitov. V telesu določen hormon, trombopoetin, stimulira tvorbo trombocitov z vezavo na določene receptorje v kostnem mozgu. Eltrombopag se veže na iste receptorje in jih spodbuja kot trombopoetin, kar povečuje proizvodnjo trombocitov.
Kako je bilo zdravilo Revolade raziskano?
Učinki zdravila Revolade so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Revolade so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 311 odraslih s kronično ITP. Bolniki so bili že zdravljeni, vendar zdravljenje ni bilo učinkovito ali se je bolezen ponovno pojavila. Na začetku študij so vsi bolniki pokazali število trombocitov pod 30 000 / mikroliter. V prvi študiji je bil glavni pokazatelj učinkovitosti število bolnikov, pri katerih se je število trombocitov po šestih tednih povečalo na vsaj 50.000 / mikroliter. V drugi študiji so v šestih mesecih zdravljenja upoštevali število bolnikov s številom trombocitov med 50 000 in 400 000 / mikroliter.
Kakšne koristi je zdravilo Revolade izkazalo med študijami?
Zdravilo Revolade je bilo pri zdravljenju bolnikov s kronično ITP učinkovitejše od placeba. V prvi študiji je 59% bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade (43 od 73), doseglo število trombocitov vsaj 50 000 / mikroliter po šestih tednih v primerjavi s 16% bolnikov, zdravljenih s placebom (6 od 37). V drugi študiji so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Revolade, približno osemkrat več možnosti kot tisti, ki so jemali placebo, da bi dosegli število trombocitov med 50 000 in 400 000 / mikroliter v šestih mesecih zdravljenja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revolade?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Revolade (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol. Obstaja tudi tveganje za težave z jetri in trombembolične zaplete (težave, povezane s krvnimi strdki v krvnih žilah). Možno je tudi, da se težave s krvavitvami ponovno pojavijo, ko se zdravilo prekine. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revolade, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Revolade se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Pri bolnikih z zmernimi do hudimi težavami z jetri je treba zdravilo uporabljati previdno. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Revolade odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Revolade večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Revolade
Evropska komisija je 11. marca 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Revolade, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote na Revolade kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revolade je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Revolade preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2010.
