Značilnosti zdravila
Tygacil je oranžno obarvani prašek za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Zdravilo Tygacil vsebuje zdravilno učinkovino tigeciklin.
Terapevtske indikacije
Tygacil je antibiotik. Uporablja se pri odraslih, ki imajo zapletene okužbe trebuha ali zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (okužbe kože in tkiv pod kožo). Pred uporabo zdravila Tygacil se morajo zdravniki posvetovati z uradnimi smernicami o pravilni uporabi antibiotikov.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Način uporabe
Priporočeni odmerek je začetni odmerek 100 mg, ki mu sledi 50 mg vsakih 12 ur v obdobju 5 do 14 dni. Vsaka infuzija naj traja od 30 do 60 minut. Trajanje zdravljenja je odvisno od mesta, kjer se nahaja okužba, od njegove resnosti in od bolnikovega odziva na zdravljenje. Pri bolnikih s hudimi težavami z jetri je treba odmerke zmanjšati.
Mehanizmi delovanja
Zdravilo Tygacil vsebuje zdravilno učinkovino tigeciklin, ki spada v skupino antibiotikov, podobnih tetraciklinom, glicilciklinu. Tygacil deluje tako, da zavira ribosome bakterij, tj. Dele celice, kjer nastajajo nove beljakovine. Če bakterije ne morejo več proizvajati beljakovin, se ne morejo pomnožiti in sčasoma umreti. Bakterije, proti katerim je zdravilo Tygacil aktiven, so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Opravljene študije
Učinkovitost zdravila Tygacil so analizirali v štirih glavnih študijah. Dva od teh sta bila opravljena na 1.568 bolnikih z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami (v polovici primerov je bila zapleten slepič) in primerjali Tygacil z imipenemom / cilastatinom. Druge dve študiji, ki sta bili izvedeni na 1.129 bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv (v polovici primerov je bil to celulitis, ki je zahteval hospitalizacijo), je Tygacil primerjal s kombinacijo vankomicina in aztreonama. Vse študije so merile klinični odziv (zdravljenje pred okužbo ali neuspešno oskrbo).
Koristi, ugotovljene po študijah
V vseh študijah je bilo zdravilo Tygacil enako učinkovito kot primerjalni antibiotiki, odstotek bolnikov, pri katerih je bila okužba odpravljena, je bila podobna: 80, 6 in 91, 3% v študijah abdominalnih okužb v primerjavi s 82, 4 in 89, 9% za primerjalno zdravilo, 82, 9% in 89, 7% za okužbe kože in mehkih tkiv, v primerjavi s 82, 3% in 94, 4% za primerjalno kombinacijo zdravil.
Povezana tveganja
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje in driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tygacil, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Tygacil ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tigeciklin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Bolniki, ki so alergični na tetracikline, so lahko tudi alergični na Tygacil.
Razlogi za odobritev
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila Tygacil pri zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkih tkiv ter pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb odtehtajo njegova tveganja. Zato je odbor priporočil, da se za zdravilo Tygacil izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Ukrepi, sprejeti za zagotovitev varne uporabe zdravila Tygacil
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Tygacil, bo pozorno spremljalo razvoj kakršnekoli odpornosti (stanje, v katerem bo bakterija, ki je sprva občutljiva na delovanje antibiotika, sposobna preprečiti njene učinke), skrbno preučiti mehanizem interakcije Tygacila in varfarina ( zdravilo, ki se uporablja za redčenje krvi) in uporaba zdravila Tygacil pri bolnikih s težavami izločanja žolča (holestaze).
Dodatne informacije
Evropska komisija je 24. aprila 2006 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Tygacil, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Wyeth Europa Limited.
Za celotno različico ocene (EPAR) Tygacila kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: marec 2006.
