Kaj je zdravilo MIRCERA?
Zdravilo MIRCERA je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino metoksipolietilenglikol epoetin beta, na voljo v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah v različnih odmerkih, ki segajo od 50 do 1000 mikrogramov na mililiter.
Za kaj se zdravilo MIRCERA uporablja?
Zdravilo MIRCERA je indicirano za zdravljenje anemije (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic) pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (progresivno, dolgotrajno zmanjšanje delovanja ledvic).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo MIRCERA uporablja?
Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ledvično odpovedjo. Začetni odmerek in pogostnost odmerka sta odvisna od tega, ali se zdravilo MIRCERA uporablja kot nadomestilo za drugo zdravilo, ki se uporablja za spodbujanje proizvodnje rdečih krvnih celic. Bolniki, ki ne dobijo enega od teh zdravil, naj začnejo z odmerkom 0, 6 mikrogramov na kilogram telesne mase dvakrat na mesec. Bolniki, ki dobijo eno od teh zdravil, morajo jemati zdravilo MIRCERA enkrat na mesec, pri čemer je odmerek med 120 in 360 mikrogramov. Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je vključen v EPAR. V vsakem primeru je treba odmerke prilagoditi glede na ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik v telesu), ki jih je treba spremljati vsaka dva tedna, dokler niso stabilne in nato v intervalih. redna. Zdravilo MIRCERA je dolgoročno zdravljenje.
Zdravilo MIRCERA se daje kot subkutana (pod kožo) ali intravenska (v veno) injekcija. Po prejemu ustreznih navodil lahko bolnik subkutano ali intravensko injicira zdravilo s hemodializo (majhna cevka, ki vodi v veno). Zdravilo MIRCERA je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri. Zdravljenje z zdravilom MIRCERA ni priporočljivo za otroke, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej skupini bolnikov.
Kako zdravilo MIRCERA deluje?
Hormon, imenovan eritropoetin, stimulira nastajanje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Eritropoetin proizvajajo ledvice; Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo primanjkuje eritropoetina, ki povzroča anemijo. Zdravilna učinkovina v zdravilu MIRCERA, metoksipolietilenglikol-epoetin beta, lahko stimulira proizvodnjo rdečih krvnih celic podobno kot eritropoetin, ker se lahko veže na iste receptorje kot eritropoetin. Način interakcije z receptorjem se nekoliko razlikuje od naravnega eritropoetina, zato je njegov učinek daljši. Aktivna sestavina je tudi izločena iz telesa manj hitro, zato se lahko daje manj pogosto kot druga zdravila, pridobljena iz eritropoetina.
Zdravilna učinkovina zdravila MIRCERA je epoetin beta, ki je povezan s kemikalijo, imenovano metoksipolietilenglikol. Epoetin beta je snov, proizvedena z "tehnologijo rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil gen vstavljen, zaradi česar je sposoben proizvajati epoetin beta.
Kako je bilo zdravilo MIRCERA raziskano?
Učinki zdravila MIRCERA so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo MIRCERA so proučevali v šestih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 2399 odraslih bolnikov z anemijo, povezano s kronično ledvično boleznijo, in so jih primerjali z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za spodbujanje proizvodnje rdečih krvnih celic. Dve od teh študij sta bili izvedeni pri bolnikih, ki so začeli zdravljenje anemije. V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 181 bolnikov na dializi (tehnika čiščenja krvi, ki se je uporabljala v napredovalni fazi kronične ledvične bolezni), so pregledali učinkovitost zdravila MIRCERA, ki so ga dajali intravensko vsaka dva tedna v 24 tednih, pri čemer je bilo zdravilo primerjano s epoetin alfa ali beta. V drugi študiji, ki so jo izvedli pri 324 bolnikih, ki niso bili na dializi, so zdravilo MIRCERA pregledali subkutano vsake dva tedna v 28 tednih in ga primerjali z darbepoetinom alfa.
V drugih štirih študijah (ki so vključevale 1 894 bolnikov) so sodelovali dializni bolniki, ki so že prejemali zdravila za spodbujanje proizvodnje rdečih krvnih celic. V teh študijah so bolniki nadaljevali zdravljenje z zdravili ali prešli na zdravilo MIRCERA, ki so ga dajali intravensko vsakih dva ali štiri tedne; Cilj je bil primerjati učinkovitost obeh terapevtskih možnosti. Študije so trajale 36 tednov.
V vseh šestih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni hemoglobina v krvi. Večina bolnikov je jemala tudi železo, da bi se izognili kopičenju železa.
Kakšne koristi je zdravilo MIRCERA izkazalo med študijami?
Zdravilo MIRCERA je bilo prav tako učinkovito kot primerjalna zdravila pri popravljanju in stabilizaciji ravni hemoglobina. V študijah, opravljenih na osebah, ki so prvič začele zdravljenje anemije, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, zabeležili klinično pomembno povečanje ravni hemoglobina med začetkom in zaključkom študij pri 126 osebah (93). %) od 135 v prvi študiji in pri 158 osebah (98%) od 162 v drugi študiji. Podobne stopnje odziva so opazili pri bolnikih, ki so jemali primerjalna zdravila. V drugi študiji so opazili, da so bolniki, ki so jemali zdravilo MIRCERA, in bolniki, ki so prejemali darbepoetin alfa, pokazali podobno povečanje ravni hemoglobina (približno 2 g / dl).
V študijah, ki so jih izvajali pri bolnikih, ki so že zdravili z zdravili, da bi spodbudili nastajanje rdečih krvnih celic, so osebe, ki so prešle na zdravilo MIRCERA, ohranile enako učinkovito raven hemoglobina pri bolnikih, ki so nadaljevali s terapijo. V teh študijah ni bilo splošne spremembe koncentracije hemoglobina pri obeh zdravilih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MIRCERA?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila MIRCERA (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je bil hipertenzija (zvišanje krvnega tlaka). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MIRCERA, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila MIRCERA ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) metoksipolietilenglikol epoetin beta ali druge snovi v zdravilu. Prav tako se ne sme dajati bolnikom z nenadzorovano hipertenzijo.
Zakaj je bilo zdravilo MIRCERA odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo MIRCERA popravilo in stabiliziralo koncentracijo hemoglobina pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in da so njegovi učinki primerljivi z učinki drugih epoetinov. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila MIRCERA odtehtajo tveganja pri zdravljenju anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo, in zato priporoča, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila MIRCERA?
Podjetje, ki proizvaja zdravilo MIRCERA, bo za zdravnike zagotovilo informacijski paket, ki bo vseboval pojasnila o varnosti zdravila, možne razloge za možno neučinkovitost zdravila MIRCERA pri nekaterih bolnikih in navodila za sporočanje neželenih učinkov. Družba bo zdravnikom na zahtevo zagotovila tudi brezplačne teste za ugotavljanje ravni protiteles proti eritropoetinu (ta protitelesa se lahko proizvajajo med zdravljenjem in zmanjšujejo njihovo učinkovitost).
Več informacij o MIRCERI
Evropska komisija je 20. julija 2007 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom MIRCERA družbi Roche Registration Limited, ki velja v vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MIRCERA je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2007.
