SAIZEN ® - Somatotropin: rastni hormon

SAIZEN ® je zdravilo na osnovi rekombinantnega humanega rastnega hormona

TERAPEVTSKA SKUPINA: Hormoni sprednjega režnja hipofize in analogi

IndikacijeAktivni mehanizmiŠtudije in klinična učinkovitost Navodila za uporabo in odmerjanjeOpozorila Nosečnost in dojenjeMedelovanjaKontraindikacijeNeželeni učinki

Indikacije SAIZEN ® - Somatotropin: rastni hormon

SAIZEN ® se uporablja klinično za zdravljenje bolezni, za katere je značilen pomanjkanje rastnega hormona pri otrocih in odraslih.

Natančneje pri otrocih se uspešno uporablja pri zdravljenju Turnerjevega sindroma in pri motnjah rasti pri kratkih otrocih, rojenih majhnih za gestacijsko starost.

Po drugi strani pa se pri odraslih uporablja pri nadomestnem zdravljenju pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem rastnega hormona ali sekundarnimi za bolezni hipotalamusa ali hipofize.

Mehanizem delovanja SAIZEN ® - Somatotropin: rastni hormon

Rastni hormon (GH) je hormon beljakovinske narave, sestavljen iz 191 aminokislin, ki ga izloča adenohipofiza, v skladu s specifičnimi cirkadianimi ritmi in glede na različne potrebe organizma .

Njegova pomembnost s funkcionalnega vidika je absolutna, saj posega v regulacijo presnovnih dejavnosti različnih tkiv, pospešuje anabolno fazo in preprečuje katabolno aktivnost, s tem pa izvaja intenzivno rastno aktivnost, ki je koristna za pravilen razvoj organov in sistemov.

Zgoraj omenjene aktivnosti, še posebej intenzivne na mišični, jetrni, limfocitni in hematopoetski ravni, se zdi, da se izvajajo z molekularnega vidika, preko posrednika v smeri toka biološkega signala, ki ga predstavlja IGF 1 -2, znan kot somatomedini, ki lahko reprogramira genske ekspresije ciljnih celic, ki podpirajo rastno fazo.

Na sintetičen način ta hormon poseže v:

Proces sinteze beljakovin, ki podpira razvoj mišic in skeletov;
Oksidacija maščobnih kislin, izboljšanje energijskega donosa telesa, ki daje prednost izgubi maščobne mase;
Presnova ogljikovih hidratov, ki spodbuja hiperglikemijo;
Imunski nadzor, povečanje števila in usposobljenosti celic imunskega sistema;
Eritropoeza, ki izboljšuje diferenciacijo zrelih eritrocitov.

S farmakološkega vidika se ta hormon pridobiva s tehnologijo rekombinantne DNA, s čimer se omejujejo tveganja, povezana z organsko ekstrakcijo GH, in se daje parenteralno z injekcijo, glede na visoko občutljivost na proteaze, prisotne v gastrointestinalnem traktu.

Opravljene študije in klinična učinkovitost

1. KLINIČNE ZNAČILNOSTI PEDIATRIČNIH BOLNIKOV V TERAPIJI Z GH

Epidemiološka študija med Združenimi državami in Kanado, ki dokazuje, da je zdravilo SAIZEN učinkovito in varno za pediatrične bolnike. Od tega je bilo približno 70% moških in je imelo pomanjkanje idiopatskega rastnega hormona.

2. UČINKOVITOST GH IN SPOLOV

Delo, ki kaže, kako lahko GH nadomestno terapijo dobro prenašajo odrasli bolniki s stranskimi učinki, ki so v glavnem povezani z zadrževanjem vode. Koristi za telesno sestavo so bile pri moških intenzivnejše (povečanje za okoli 3 kg vitke mase), medtem ko je bilo izboljšanje srčne funkcije med obema spoloma skoraj enako.

3. UČINKI GH NA MALNUTRIČNE BOLNIKE

Nizki odmerki Gh 4 tedne so se izkazali kot učinkoviti pri izboljšanju splošnega zdravstvenega stanja in kakovosti življenja podhranjenih starejših bolnikov. Povečanje vitke mase in izboljšanje motoričnih funkcij je bilo izraziteje poudarjeno kot pri samem prehranskem posegu.

Način uporabe in odmerjanje

SAIZEN ®

Prašek in vehikel za 8 mg somatotropin raztopine za injiciranje:

opredelitev specifičnega odmerka je odvisna od pristojnega zdravnika, potem ko je ocenil fizio-patološke značilnosti pacienta, resnost klinične slike in s tem povezane terapevtske cilje.

Shema odmerjanja, ki mora slediti različnim fazam, za katere je značilno postopno povečanje odmerka, mora nujno spremljati hematokemične analize, ki so uporabne za ocenjevanje bolnikovega zdravstvenega stanja in biološke učinkovitosti zdravljenja.

Načeloma je največji odmerek vedno omejen na 1 mg GH na dan.

Opozorila SAIZEN ® - Somatotropin: rastni hormon

Biološka kompleksnost GH terapije zahteva nadzor zdravnika specialista tako v fazi opredelitve odmerka kot tudi med celotnim terapevtskim postopkom, da bi se izognili pojavu resnih neželenih učinkov in hkrati ocenili klinično učinkovitost zdravila. terapija.

Celotno obdobje zdravljenja je treba kombinirati s periodičnimi zdravniškimi pregledi in nadzorom delovanja ščitnice, presnovo glukoze, ledvično funkcijo, formulo levkocitov in nevrološko funkcijo.

Ob pojavu prvih neželenih učinkov mora zdravnik oceniti morebitno potrebo po prekinitvi zdravljenja, da bi se izognili poslabšanju klinične slike.

Eksogeno dajanje rastnega hormona je lahko v nekaterih primerih povezano s pojavom protiteles proti somatotropinu, ki lahko znatno zmanjšajo terapevtsko učinkovitost in ogrozijo rezultate.

Da bi se izognili neželenim stranskim učinkom na mestu injiciranja, vključno z lipodistrofijo, bi bilo idealno, če bi zdravnik po navodilih rotiral mesto inokulacije hormona.

NOSEČNOST IN DOJENJE

Odsotnost študij, ki bi lahko opredelile varnostni profil GH na zdravje zarodka, če ga jemljete med nosečnostjo ali v obdobju poznejšega dojenja, ne dopušča uporabe tega hormona v teh obdobjih.

interakcije

Dejavnost somatotropina je lahko ogrožena ali zavirana z istočasnim vnosom glukokortikoidov, hkrati pa lahko inducira aktivnost citokroma p450, kar povzroči povečano presnovo različnih aktivnih sestavin, substratov teh encimov, s tem pa posledično zmanjšanje njihove učinkovitosti. terapevtsko.

Kontraindikacije SAIZEN ® - Somatotropin: rastni hormon

Uporaba zdravila SAIZEN ® je kontraindicirana v primeru malignih neoplastičnih bolezni, nedavne večje operacije, hude bolezni ledvic in presaditve ledvic ter preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali eno od pomožnih snovi.

Neželeni učinki - Neželeni učinki

Neželeni učinki, opisani po uporabi SAIZEN-a ®, vključujejo različne organe in sisteme z različnim kliničnim potekom, ki se po pogostnosti in obsegu ponavadi poslabša, če dajanje tega hormona ne upošteva dejanskih zdravstvenih potreb po vstopu v prakso dopinga.

Natančneje, zadrževanje vode, periferni edemi, artralgija, mialgija, parestezija in intrakranialna hipertenzija so najpogosteje zabeleženi neželeni učinki skupaj s kožnimi manifestacijami med dajanjem.

Glavobol, zdrs epifize glave stegnenice z nekrozo, odpornost na insulin, hipotiroidizem in povečano tveganje za levkemijo, kot so dokumentirane v nekaterih študijah, so namreč potencialni neželeni učinki, ki so z medicinskega vidika bolj zaskrbljujoči.