droge

Zoely - kontracepcijska tabletka

Kaj je Zoely - kontracepcijska tabletka?

Zoely je zdravilo, ki je na voljo v obliki 24 belih "aktivnih" tablet, ki vsebujejo aktivne snovi nomegestrol acetat (2, 5 mg) in estradiol (1, 5 mg) ter 4 rumene "neaktivne" tablete (placebo) brez učinkovin.

Za kaj se uporablja Zoely - tablete?

Zoely je kontracepcijska tabletka. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Zoely uporablja - kontracepcijska tabletka?

Eno tableto jemljete na dan, dokler želite kontracepcijski učinek, začenši z jemanjem aktivne tablete prvi dan menstrualnega ciklusa. Zdravilo Zoely je na voljo v pakiranjih po 28 tablet (24 belih tablet, ki jim sledijo 4 rumene tablete), ki jih je treba vzeti v zaporedju z uporabo samolepilnih nalepk za označevanje dni v tednu, ki ustrezajo posamezni tableti.

Kako Zoely - kontracepcijske tablete?

Zoely je kombinirana kontracepcijska tabletka, ki vsebuje dve učinkovini, nomegestrol acetat (progestin) in estradiol (estrogen). Estradiol je enak hormonu, ki ga naravno tvorijo jajčniki med menstrualnim ciklusom. Nomegestrol acetat izvira iz hormona, imenovanega progesteron, ki ga jajčniki proizvajajo tudi med menstrualnim ciklusom. Zoely deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa, da prepreči ovulacijo, spremeni sluz materničnega vratu in redči endometrij (notranja sluznica maternice).

Katere študije so bile izvedene na Zoely - pilulah?

Učinki zdravila Zoely so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Zoely je bil analiziran v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 4 433 žensk, starih od 18 do 50 let. Ženske, ki so sodelovale v študijah, so zdravili z zdravilom Zoely ali drugo kontracepcijsko tableto, ki je vsebovala drospirenon in etinilestradiol eno leto (13 menstruacijskih ciklusov). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število nosečnosti, zabeležene pri ženskah med 18. in 35. letom starosti med zdravljenjem ali kmalu po prekinitvi, izraženo kot odstotek nosečnosti ob uporabi "indeksa Pearl". Indeks Pearl je standardna metoda, ki se uporablja za merjenje učinkovitosti kontracepcijskih sredstev, ki navaja število neželenih nosečnosti, ki se pojavijo pri 100 ženskah / letih (enako 1 300 menstrualnih ciklusov). Nizek indeks Pearl predstavlja manjšo verjetnost nosečnosti.

Za mladostnike, mlajše od 18 let, za Zoely ni na voljo podatkov o kliničnih študijah.

Kakšne koristi je zdravilo Zoely - Contraceptive Pill izkazalo med raziskavami?

Pri ženskah, starih od 18 do 35 let, je bil indeks Pearl približno 0, 4 z Zoely in 0, 8 s primerjalnim zdravilom v prvi študiji, okrog 1, 2 z Zoely in 1, 9 z zdravilom primerjava v drugi študiji.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zoely - tablete?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zoely (opaženi pri več kot 1 od 10 oseb) so akne in spremembe menstrualnega cikla (npr. Odsotnost ali nepravilnost cikla). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zoely, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Zoely ne smejo uporabljati ženske, ki so preobčutljive za (alergične na) nomegestrol acetat, estradiol ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri ženskah, ki imajo ali so imele vensko ali arterijsko trombozo (krvni strdki v venah ali arterijah), vključno s srčnim infarktom ali možgansko kapjo ali ki trpi zaradi pogojev, ki lahko povečajo tveganje. tromboze (zelo visok krvni tlak, sladkorna bolezen z vaskularnimi zapleti ali zelo visoka raven holesterola). Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki imajo motnjo strjevanja krvi (npr. Pomanjkanje proteina C), vrsto migrene, ki se imenuje "migrena z avro" (vidni ali drugi simptomi), resne težave, ki vplivajo na jetra zaradi Jetra še ne delujejo pravilno, nekatere vrste tumorjev ali nenormalna izguba krvi iz genitalnega področja neznanega izvora. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Zoely odobreno - tablete?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zoely večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o Zoely - kontracepcijski tabletki

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoely Serene Europe Limited, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 27. julija 2011 družbi Merck Serono Europe Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoely preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2011