Kaj je Twinsta?
Twynsta je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin. Na voljo je v obliki modrih in belih dvoslojnih tablet ovalne oblike (40 mg telmisartana / 10 mg amlodipina, 40 mg telmisartana / 5 mg amlodipina, 80 mg telmisartana / 10 mg amlodipina in 80 mg telmisartana / 5 mg amlodipina).
Za kaj se zdravilo Twinsta uporablja?
Zdravilo Twynsta je indicirano pri odraslih (starih 18 let ali več) za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak). Izraz "bistveno" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo Twynsta se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni samodejno nadzorovan samo z amlodipinom, zato se zdravilo Twynsta lahko uporablja namesto zdravljenja s telmisartanom in amlodipinom pri bolnikih, ki jemljejo obe zdravili v ločenih tabletah.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Twinsta uporablja?
Zdravilo Twynsta se daje peroralno v odmerku po 1 tableto na dan in se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Največji odmerek je 1 tableta na dan v najvišjem odmerku (80/10 mg). Pri bolnikih s krvnim tlakom, ki niso ustrezno nadzorovani z amlodipinom, je priporočljivo uporabljati ločene tablete amlodipina in telmisartana za prilagoditev odmerkov pred prehodom na zdravilo Twynsta. Če je primerno, se lahko upošteva neposreden prenos na Twynsta.
Pri bolnikih, ki jemljejo telmisartan in amlodipin kot ločene tablete, je odmerek zdravila Twynsta odvisen od odmerkov telmisartana in amlodipina, ki jih je bolnik že jemal.
Kako zdravilo Twinsta deluje?
Zdravilo Twynsta vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin. Oba sta zdravila za zniževanje krvnega tlaka in sta v Evropski uniji (EU) na voljo od devetdesetih let. Delujejo podobno pri zmanjševanju krvnega tlaka, ki povzroča sproščanje krvnih žil. Z zmanjšanim krvnim tlakom se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je možganska kap.
Telmisartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, telmisartan preprečuje hormonski učinek, kar omogoča razširitev krvnih žil.
Amlodipin je zaviralec kalcijevih kanalov, kar pomeni, da blokira določene kanale na celični površini, imenovani kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo vstop kalcijevih ionov v celice. Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišičnega tkiva žilnih sten, povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celicah amlodipin zavira krčenje celic, s čimer spodbuja sproščanje žil.
Katere študije so bile izvedene na Twinsti?
Ker se telmisartan in amlodipin uporabljata več let, je družba predstavila informacije iz znanstvene literature in rezultate novih študij, ki jih je izvedlo podjetje.
V eni glavni študiji je 1 461 odraslih s hipertenzijo zdravilo s kombinacijo telmisartana in amlodipina, s telmisartanom ali amlodipinom v monoterapiji ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V dveh drugih glavnih študijah je 1 978 odraslih, pri katerih se hipertenzija ni ustrezno odzvala na amlodipin, jemala zdravilo Twynsta ali je še naprej jemala amlodipin v enakem odmerku ali z večjim odmerkom. V treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti zmanjšanje diastoličnega krvnega tlaka (krvni tlak, izmerjeno v intervalu med dvema srcnima utripoma) po osmih tednih.
Poleg tega so bile izvedene študije, ki kažejo, da se tablete Twynsta absorbirajo v telo na enak način kot tablete amlodipina in telmisartana same.
Kakšne koristi je zdravilo Twinsta izkazalo med študijami?
V prvi študiji so bili zmanjšani diastolični krvni tlak, opaženi pri bolnikih, ki so jemali kombinacije telmisartana in amlodipina, višji kot pri bolnikih, ki so jemali samo eno od učinkovin ali placebo.
V drugih dveh študijah je bilo zdravilo Twynsta učinkovitejše pri zmanjševanju diastoličnega krvnega tlaka kot pri neprekinjenem zdravljenju z monoterapijo z amlodipinom: odvisno od odmerkov zdravila Twynsta in amlodipina je bilo zmanjšanje diastoličnega krvnega tlaka večje pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Twynsta v 1, 4 mmHg in 4, 9 mmHg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Twinsta?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Twynsta (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so omotica in periferni edemi (otekanje, zlasti gležnjev in stopal). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Twynsta, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Twynsta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) telmisartan, amlodipin ali druga zdravila razreda "dihidropiridinskih derivatov" ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Poleg tega se zdravilo Twynsta ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali žolčem, šokom (hudo znižanje krvnega tlaka), hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom), obstrukcijo iztoka iz levega prekata ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem po miokardnem infarktu ( srčni napad).
Zakaj je bilo zdravilo Twinsta odobreno?
CHMP je ugotovil, da je pri bolnikih, ki že jemljejo dve zdravilni učinkovini kot ločene tablete, verjetneje, da bodo sledili zdravljenju, če je predpisana uporaba zdravila Twynsta. Študije so tudi pokazale, da je zdravilo učinkovito pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo z amlodipinom. Odbor je odločil, da so koristi zdravila Twynsta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Twinsti
Evropska komisija je 7. oktobra 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Twynsta družbi Boehringer Ingelheim International GmbH, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Twynsta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2010.
