droge

Olanzapin Apotex - olanzapin

Kaj je zdravilo Olanzapin Apotex?

Olanzapin Apotex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Na voljo je v obliki okroglih, belih filmsko obloženih tablet (2, 5, 5, 7, 5 in 10 mg) in rumenih orodisperzibilnih tablet (5, 10, 15 in 20 mg). Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.

Olanzapin Apotex je "generično zdravilo". To pomeni, da je Olanzapin Apotex podoben "referenčnim zdravilom", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Zyprexa in Zyprexa Velotab.

Za kaj se zdravilo Olanzapin Apotex uporablja?

Olanzapin Apotex je indiciran za zdravljenje odraslih s shizofrenijo. Shizofrenija je duševna bolezen, za katero je značilen niz simptomov, vključno z neorganizacijo misli in jezika, halucinacijami, sumničavostjo in zablodami (napačna prepričanja). Olanzapin Apotex je učinkovit tudi pri vzdrževanju kliničnega izboljšanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.

Olanzapin Apotex se uporablja tudi za zdravljenje maničnih epizod (zlasti evforično razpoloženje) od zmerne do hude pri odraslih. Lahko se uporablja tudi za preprečevanje ponovitve takih epizod (relapsa) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševna bolezen, za katero je značilna izmenjava evforičnih in depresivnih faz), ki so se odzvale na začetno zdravljenje.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Olanzapin Apotex uporablja?

Priporočeni začetni odmerek zdravila Olanzapin Apotex je odvisen od bolezni, ki jo je treba zdraviti: za shizofrenijo in preprečevanje maničnih epizod je 10 mg na dan, za zdravljenje maničnih epizod pa je 15 mg na dan, razen če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, v tem primeru je lahko začetni odmerek 10 mg na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv in stopnjo tolerance zdravljenja. Običajni odmerek se giblje med 5 in 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete morate položiti na jezik, kjer so razpršene v slini, ali pa jih lahko raztopite v vodi, preden jih vzamete. Pri bolnikih, starejših od 65 let, in pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami bo morda treba zmanjšati začetni odmerek na 5 mg na dan.

Kako zdravilo Olanzapine Apotex deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Olanzapin Apotex, olanzapin, je antipsihotično zdravilo, znano kot "atipičen" antipsihotik, saj se razlikuje od starih antipsihotičnih zdravil, ki so na voljo od leta 1950. Čeprav ni natančno znano, je njegov mehanizem delovanja vezanje na nekatere različne receptorje na površini živčnih celic v možganih. Na ta način se prekinejo signali, ki jih prenašajo med možganskimi celicami "nevrotransmiterji", tj. Kemikalije, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. Menijo, da je koristen učinek olanzapina posledica njegove sposobnosti, da blokira receptorje za nevrotransmiterje 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin) in dopamin. Ker so ti nevrotransmiterji vpleteni v shizofrenijo in bipolarno motnjo, olanzapin prispeva k normalizaciji aktivnosti možganov in zmanjšanju simptomov teh bolezni.

Kako je bilo zdravilo Olanzapin Apotex raziskano?

Ker je zdravilo Olanzapin Apotex generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste, ki dokazujejo njegovo bioekvivalenco za referenčna zdravila. Zdravila so bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja zdravila Olanzapin Apotex?

Ker je zdravilo Olanzapin Apotex generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, naj bi bile njegove koristi in tveganja, povezani z zdravilom, enaki kot pri slednjem.

Zakaj je bilo zdravilo Olanzapine Apotex odobreno?

CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Olanzapin Apotex primerljivo kakovost in da je bioekvivalenten zdravilom Zyprexa in Zyprexa Velotab. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, tako kot pri Zyprexi in Zyprexa Velotab, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Olanzapine Apotex.

Več informacij o Olanzapinu Apotex

Evropska komisija je 10. junija 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Apotex Europe BV za zdravilo Olanzapine Apotex, ki je veljalo po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olanzapine Apotex je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olanzapin Apotex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2010.