Kaj je zdravilo Twinrix Paediatric?
Twinrix Pediatric je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje. Vsebuje inaktivirani virus hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B kot aktivne sestavine, na voljo je v 0, 5 ml ampuli in v 0, 5 ml napolnjeni injekcijski brizgi.
Za kaj se zdravilo Twinrix Pediatric uporablja?
Zdravilo Twinrix Pediatric se uporablja za zaščito pred okužbo s hepatitisom A in hepatitisom B (bolezni, ki prizadenejo jetra). Uporablja se pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do 15 let, ki še niso imuni na ti dve bolezni in pri katerih obstaja tveganje, da bi se tako zdravili.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Twinrix Paediatric uporablja
? Priporočena shema cepljenja za cepivo Twinrix za otroke je sestavljena iz treh odmerkov, pri čemer je med prvima dvema odmerkoma en mesec in med petim mesecem razmika med drugim in tretjim odmerkom. Daje se z injiciranjem v nadlaket ali stegensko mišico.Priporočljivo je, da osebe, ki prejemajo prvi odmerek, nujno opravijo vse tri odmerke cepiva Twinrix Paediatric.
Po uradnih priporočilih se lahko uporabi obnovitveni odmerek cepiva Twinrix za otroke ali druga cepiva proti hepatitisu A ali B. \ t
Kako zdravilo Twinrix Paediatric deluje?
Twinrix za otroke je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) »učijo«, da se brani pred boleznijo. Twinrix Pediatric vsebuje majhne količine inaktiviranega virusa hepatitisa A in "površinski antigen" (površinski protein) virusa hepatitisa B. Kadar oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske antigene. „neznanci“ in proti njim proizvaja protitelesa. V prihodnosti bo imunski sistem sposoben hitreje proizvajati protitelesa, če je izpostavljen virusom. Protitelesa prispevajo k zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Cepivo je "adsorbirano". To pomeni, da so virusi in površinski antigeni fiksirani na aluminijeve spojine, da bi spodbudili boljši odziv. Površinski antigeni virusa hepatitisa B se proizvajajo z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA“: proizvaja jo kvas, ki je prejel gen (DNA), ki omogoča tvorbo beljakovin. Twinrix Pediatric je identičen cepivu Twinrix Adult, ki je na voljo v Evropski uniji (EU) od leta 1996. Edina razlika med obema cepivoma je količina cepiva v vsaki viali ali brizgi. Zdravilne učinkovine Twinrix za otroke in Twinrix Adult so v Evropski uniji na voljo že več let v drugih cepivih: Havrix Adult za zaščito pred hepatitisom A in Engerix-B za zaščito pred hepatitisom B.
Katere študije so bile izvedene na Twinrix pediatric?
Ker zdravilo Twinrix za otroke in cepivo Twinrix Adult vsebuje enake sestavine, so bili nekateri podatki, uporabljeni za podporo uporabe cepiva Twinrix Adult, uporabljeni za podporo uporabe cepiva Twinrix za otroke.
Dve študiji sta bili opravljeni na skupno 180 otrocih in mladostnikih, ki so prejemali cepivo Twinrix Pediatrics. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek otrok, pri katerih so se razvile zaščitne ravni protiteles proti hepatitisu A in hepatitisu B. \ t
Druge študije so opazile obstojnost ravni protiteles po cepljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Twinrix Pediatric izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da je cepivo Twinrix za pediatrijo povzročilo imunski odziv, ki je vsaj enakovreden tistemu, ki so ga opazili pri študijah cepiva Twinrix Adult. Vsi otroci so imeli zadovoljive ravni protiteles proti hepatitisu A v dveh mesecih in skoraj 100% jih je imelo zaščitno protitelesno raven proti hepatitisu B v šestih mesecih (tik pred tretjim odmerkom cepiva). Ravni protiteles proti hepatitisu A in hepatitisu B so se povečale po tretjem odmerku cepiva.
Druge študije so pokazale, da se prisotnost protiteles ohranja vsaj štiri leta.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Twinrix Paediatric?
Najpogostejši neželeni učinek cepiva Twinrix Paediatric (opažen pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) je bolečina in rdečina mesta injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Twinrix za otroke, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Twinrix Pediatric ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali neomicin (antibiotik). Prav tako se ne sme uporabljati pri osebah, ki so imele alergijsko reakcijo po cepljenju s cepivi proti hepatitisu A ali hepatitisu B. Cepljenje s cepivom Twinrix za otroke je treba odložiti pri bolnikih z nenadno visoko vročino. Cepiva se ne sme nikoli injicirati v veno.
Zakaj je bilo zdravilo Twinrix Pediatric odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi cepiva Twinrix za otroke večje od z njim povezanih tveganj za uporabo pri neimunih otrocih in mladostnikih, starih od 1 leta do vključno starosti 15 let, ki so ogroženi. Okužba s hepatitisom A in hepatitisom B. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Twinrix Pediatric.
Več informacij o Twinrix Pediatric:
Evropska komisija je 10. februarja 1997 odobrila GlaxoSmithKline Biologicals dovoljenje za promet z zdravilom Twinrix Pediatric, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 10. februarja 2002 in 10. februarja 2007.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za Twinrix Pediatric kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2008.
