Cimzia - certolizumab pegol

Kaj je Cimzia?

Zdravilo Cimzia je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino certolizumab pegol. na voljo je kot napolnjena injekcijska brizga (200 mg / ml).

Za kaj se zdravilo Cimzia uporablja?

Zdravilo Cimzia se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, metotrassato, za zdravljenje zmernih do hudih odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov). Uporablja se, kadar se bolezen ni ustrezno odzvala na druga zdravljenja, kot je metotreksat. Zdravilo Cimzia se lahko daje tudi kot monoterapija, kadar zdravljenje z metotreksatom ni primerno.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Cimzia uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Cimzia sme uvesti samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa. Cimzia se daje s subkutano injekcijo, ponavadi v stegno ali v trebuh. Začetno zdravljenje je sestavljeno iz 400-miligramskega odmerka v dveh injekcijah, ki mu sledi drug odmerek 400 mg dva do štiri tedne narazen. Nato je treba bolniku v enkratnem injiciranju vsaka dva tedna dati vzdrževalni odmerek 200 mg. Po prejemu ustreznih navodil lahko bolniki sami injicirajo zdravilo Cimzia, če zdravnik meni, da je to primerno. Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, je treba dati posebno opozorilno kartico, ki povzema informacije o varnosti zdravila. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Cimzia deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Cimzia, certolizumab pegol, je imunosupresivno zdravilo, kar pomeni, da zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (naravne obrambe telesa). Nastane iz monoklonskega protitelesa, certolizumab, ki je bil "pegiliran" (vezan na kemično spojino, imenovano polietilen glikol). Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je ustvarjeno tako, da prepozna specifično strukturo (imenovano antigen), ki je prisotna v telesu in se veže z njo. Certolizumab pegol je bil narejen tako, da se veže na selitveno beljakovino, prisotno v telesu, in se imenuje faktor tumorske nekroze alfa (TNF-α). Ta kurir sodeluje pri vnetnem procesu in ga najdemo v velikih količinah pri bolnikih z revmatoidnim artritisom. Zdravilo certolizumab pegol z zaviranjem TNF-α zmanjša vnetje in druge simptome bolezni. Pegilacija zmanjša hitrost, s katero se snov izloči iz telesa in omogoča, da se zdravilo daje manj pogosto.

Katere študije so bile izvedene na Cimzia?

Učinki zdravila Cimzia so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Zdravilo Cimzia so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah

vključenih 1 601 odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so jemali metotreksat.

V drugi študiji so primerjali zdravilo Cimzia, ki so ga prejemali sami s placebom, pri 218 bolnikih, pri katerih je bil odziv na druga zdravila, kot je metotreksat, nezadosten. Vendar je bil odmerek zdravila Cimzia, uporabljen v tej študiji, višji od običajnega odmerka.

Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli po 24 tednih 20-odstotno zmanjšanje števila in resnosti simptomov, in zmanjšanje poslabšanja lezije sklepov radiografsko.

Kakšne koristi je zdravilo Cimzia izkazalo med študijami?

Zdravilo Cimzia, povezano z metotreksatom, je bilo pri zdravljenju revmatoidnega artritisa učinkovitejše od placeba, povezanega z metotreksatom. V eni od glavnih študij je 57% bolnikov, ki so jemali zdravilo Cimzia (141 od 246), doseglo 20% zmanjšanje v primerjavi z 9% bolnikov, ki so jemali placebo (11 od 127).

V drugi glavni študiji so bili rezultati podobni: 59% bolnikov, ki so jemali zdravilo Cimzia (228 od 388), je doseglo 20% zmanjšanje v primerjavi s 14% bolnikov, ki so jemali placebo (27 od 198). Ta študija je tudi pokazala, da so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Cimzia, radiografsko večje zmanjšanje poslabšanja lezije sklepov.

V dodatni študiji, v kateri je bilo zdravilo Cimzia uporabljeno samostojno, je večje število bolnikov, ki so jemali zdravilo Cimzia, v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo, doseglo 20% zmanjšanje.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cimzia?

Najpogostejši neželeni učinki, povezani z jemanjem zdravila Cimzia (med 1 in 10 bolniki od 100), so bakterijske okužbe, vključno z abscesi (votline, ki vsebujejo gnoj), virusne okužbe (vključno s herpesom, papiloma virusom in gripo), eozinofilne motnje (eozinofilne motnje, \ t vrsta belih krvnih celic), \ t

levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic, vključno z nizko stopnjo nevtrofilcev in limfocitov), glavobol (vključno z migreno), senzorične spremembe (kot sta odrevenelost, mravljinčenje, pekoč občutek), hipertenzija (visok krvni tlak), hepatitis (vnetje jeter), vključno z visokimi stopnjami jetrnih encimov, kožnimi izpuščaji, zvišano telesno temperaturo, bolečino, astenijo (šibkostjo), srbenjem in reakcijami na mestu injiciranja. Zdravila Cimzia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) certolizumab pegol ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo, drugimi resnimi okužbami ali zmerno do hudo srčno popuščanje (nezmožnost srca, da v telo vbrizga dovolj krvi).

Zakaj je bilo zdravilo Cimzia odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Cimzia pri zdravljenju zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih večje od z njim povezanih tveganj, kadar se odziv na protirevmatična zdravila, ki spreminjajo bolezni ( DMART), vključno z metotreksatom, ni bilo ustrezno. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Cimzia odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Cimzia?

Podjetje, ki proizvaja zdravilo Cimzia, bo zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo, posredovalo informacijske pakete. Ti paketi vključujejo informacije o varnosti slednjih.