Kaj je zaviralec Cinryze-C1 (človek)?
Zdravilo Cinryze je raztopina za injiciranje, ki vsebuje prašek in vehikel, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaviralec C1 (človek).
Za kaj se uporablja zaviralec Cinryze-C1 (človeški)?
Zdravilo Cinryze se uporablja za zdravljenje "otekanj" pri odraslih in mladostnikih z dednim angioedemom. Bolniki z dednim angioedemom trpijo zaradi otekanja, ki lahko prizadene vsak del telesa (obraz, okončine, trebušno področje), kar povzroča neugodje in bolečine.
Zdravilo Cinryze se uporablja tudi za preprečevanje napadov angioedema, ki jih lahko povzročijo medicinski, zobni ali kirurški posegi.
Zdravilo Cinryze se uporablja tudi za rutinsko preprečevanje hudih in ponavljajočih se napadov pri bolnikih, ki se ne odzivajo ustrezno na zdravljenje s peroralno preventivo ali katerih napadi se ne zdravijo ustrezno.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se uporablja zaviralec zdravila Cinryze-C1 (človeški)?
Zdravljenje z zdravilom Cinryze je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z dednim angioedemom. Zdravilo Cinryze se daje z intravensko injekcijo.
Ob prvih simptomih napada na angioedem bolnik prejme 1.000 enot zdravila. Če se bolnik po eni uri ne odzove ustrezno ali v primeru hudih napadov ali če zdravljenje ni bilo pravočasno, se lahko da drugi odmerek 1.000.
Za rutinsko preprečevanje se vsakih tri ali štiri dni daje 1.000 Cinryze enot. Zdravnik mora redno ponovno oceniti potrebo po rutinski preventivi in lahko spremeni pogostnost injiciranja na podlagi bolnikovega odziva na zdravljenje. Za preprečevanje pred medicinskimi, zobozdravniškimi ali kirurškimi posegi se v 24 urah pred izvedbo postopka daje 1000 Cinryze enot.
Zdravnik lahko ugotovi, da lahko injiciranje opravi negovalec ali bolniki sami, če so bili ustrezno usposobljeni.
Kako deluje zaviralec zdravila Cinryze-C1 (človeški)?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinryze, humani zaviralec C1, je beljakovina, pridobljena iz človeške krvi.
Protein C1 inhibitorja nadzoruje "komplementarne" in "kontaktne" sisteme, vrsto beljakovin v krvi, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetje. Pri bolnikih, katerih raven te beljakovine je zmanjšana, pretirana aktivnost obeh sistemov vodi do simptomov angioedema. Zdravilo Cinryze se uporablja za nadomestitev manjkajočega zaviralca C1, zapolni pomanjkanje ter prepreči ali zdravi napade angioedema.
Katere študije so bile izvedene za zaviralce Cinryze-C1 (človeške)?
Učinki zdravila Cinryze so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V ključni študiji so zdravilo Cinryze in placebo (neškodljiva snov) uporabljali za zdravljenje napadov angioedema pri 71 bolnikih z dednim angioedemom. Glavni dokaz učinkovitosti je temeljil na časovnem intervalu pred izboljšanjem simptomov.
Druga ključna študija, izvedena na 24 bolnikih v prvi študiji, je analizirala število napadov v obdobju 12 tednov z dajanjem zdravila Cinryze ali placeba kot preventivnega zdravljenja. Pacienti, izbrani za drugo študijo, so bili tisti s pogostimi napadi, vsaj dvema napadoma na mesec povprečno.
Podjetje je predložilo tudi podatke o dajanju zdravila Cinryze 91 bolnikom za preprečevanje napadov pred medicinskimi, zobozdravstvenimi ali kirurškimi posegi.
Kakšne koristi je zdravilo Cinryze-C1 inhibitor (humano) izkazalo med študijami?
Zdravilo Cinryze je bilo pri zdravljenju in preprečevanju napadov angioedema učinkovitejše od placeba. V prvi študiji se je več kot 50% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinryze, začelo izboljševati po dveh urah po začetku zdravljenja, v primerjavi s 33% bolnikov, ki so prejemali placebo. V drugi študiji je bilo povprečno število napadov, ugotovljenih pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Cinryze, 6, 1 v 12-tedenskem obdobju v primerjavi s 12, 7 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Zdravilo Cinryze je bilo tudi učinkovito pri preprečevanju napadov, ki so jih sprožili medicinski, zobozdravstveni ali kirurški posegi: 98% postopkov ni povzročilo napadov v 72 urah po zdravljenju.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinryze-C1-inhibitor (človeški)?
Edini pogost neželeni učinek, ki so ga opazili v študijah zdravila Cinryze (ugotovljeno je bilo med 1 in 10 bolnikov od 100), je izpuščaj, ki ima manjši učinek, ki običajno vpliva na roke, prsni koš, trebuh ali mesto injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cinryze, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Cinryze ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaviralec C1 ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bil zaviralec Cinryze-C1 (človeški) odobren?
Na podlagi dokazov iz študij je CHMP (Odbor za zdravila za humano uporabo) sklenil, da koristi zdravila Cinryze pri zdravljenju in preprečevanju napadov angioedema pri odraslih in mladostnikih z dednim angioedemom prevladajo nad tveganji.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zaviralca Cinryze - C1 (človeškega)?
Podjetje, ki proizvaja zdravilo Cinryze, bo moralo zagotoviti, da bo zdravstveno osebje, vključeno v postopek predpisovanja zdravila, v vseh državah članicah dobilo informativno gradivo za pravilno poučevanje oskrbovalcev in bolnikov o tem, kako zdravilo jemljejo doma. Informativno gradivo bo vsebovalo tudi navodilo, ki ga boste hranili doma.
Več informacij o Cinryze - C1-inhibitor (človeški)
Evropska komisija je 15. junija 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Cinryze, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi ViroPharma SPRL. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinryze glejte navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2011.
