zdravilo ADROVANCE

Kaj je zdravilo Adrovance?

Zdravilo Adrovance je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: natrijev alendronat trihidrat in holekalciferol (vitamin D3). Na voljo je v obliki belih tablet (v obliki kapsule: 70 mg natrijevega alendronata trihidrata in 2 800 mednarodnih enot [ie] holekalciferola; pravokotne oblike: 70 mg natrijevega alendronata trihidrata in 5 600 ie holekalciferola).

Za kaj se zdravilo Adrovance uporablja?

Zdravilo Adrovance (ki vsebuje 2 800 ie ali 5 600 ie holekalciferola) se uporablja pri zdravljenju osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah, ki so prešle menopavzo in pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. \ t mg / 5, 600 ie je indicirano pri bolnikih, ki ne jemljejo dodatkov vitamina D. Zdravilo Adrovance zmanjšuje tveganje zlomov vretenc in kolka.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Adrovance uporablja?

Priporočeni odmerek zdravila Adrovance je ena tableta na teden. Zdravilo je indicirano za dolgoročno zdravljenje.

Tableto je treba pogoltniti s polnim kozarcem vode (vendar ne mineralno) vsaj 30 minut pred zaužitjem katere koli hrane, pijače ali drugega zdravila (vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini). Da bi se izognili draženju požiralnika, bolnik ne sme ležati pred koncem prvega obroka dneva, ki se mora pojaviti vsaj 30 minut po zaužitju tablete. Tableto je treba pogoltniti celo in je ne smemo drobiti, žvečiti ali raztopiti v ustih.

Če običajna prehrana ne zagotavlja zadostnega vnosa kalcija, bo bolnik moral jemati dodatke kalcija. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Adrovance deluje?

Osteoporoza se pojavi, ko je razpadajoče kostno tkivo premalo. Kosti postajajo vse tanjše in bolj krhke, zato so bolj izpostavljene zlomom. Osteoporoza je pogostejša pri ženskah, ki so prestale menopavzo zaradi nižjih ravni ženskih hormonov, estrogenov, ki omogočajo ohranitev kosti.

Zdravilo Adrovance vsebuje dve učinkovini: alendronat in holekalciferol (vitamin D3). Alendronat je bisfosfonat, ki se uporablja pri zdravljenju osteoporoze od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja in deluje tako, da zavira delovanje osteoklastov, celic, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva. To zaviralno delovanje zmanjšuje izgubo kostnega tkiva. Vitamin D3 je hranilo, ki ga vsebujejo nekatera živila, vendar ga koža tudi izpostavi sončni svetlobi. Vitamin D3, kot tudi druge oblike vitamina D, je potreben za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kostnega tkiva. Ker je eden od vzrokov osteoporoze nezadosten vnos vitamina D3, ki ga povzroča izpostavljenost sončni svetlobi, vsebuje zdravilo Adrovance vitamin D3.

Kakšne študije so bile izvedene glede zdravila Adrovance?

Ker se alendronat in vitamin D3 že uporabljata ločeno v drugih zdravilih, odobrenih v Evropski uniji (EU), je farmacevtsko podjetje predstavilo podatke iz predhodnih študij in objavljenih podatkov v znanstveni literaturi o ženskah po menopavzi, zdravljenih z alendronatom in vitaminom. D v ločenih tabletah.

Da bi podprli povezavo alendronata in vitamina D3 v isti tableti, je farmacevtsko podjetje opravilo tudi študijo 717 bolnikov z osteoporozo, vključno s 682 postmenopavznimi ženskami, ki trpijo za osteoporozo, da bi dokazali sposobnost Adrovancevega dviga Pri bolnikih so zdravilo Adrovance dobivali 70 mg / 2 800 ie ali samo alendronat enkrat na teden. Glavni parameter za ocenjevanje učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila bolnikov s pomanjkanjem vitamina D po 15 tednih. Ta študija je bila razširjena na 652 bolnikov za dodatnih 24 tednov, da bi primerjali učinke na nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Adrovance 70 mg / 2 800 ie kot samostojno zdravilo (samo) ali z dodatkom dodatnih 2 800 ie vitamina D3 (kar ustreza \ t uporabe zdravila Adrovance 70 mg / 5 600 ie).

Kakšne koristi je zdravilo Adrovance izkazalo med študijami?

Podatki, ki jih je podjetje predstavilo iz prejšnjih študij in iz objavljene literature, so pokazali, da je odmerek alendronata, ki ga vsebuje zdravilo Adrovance, enak odmerku, ki je potreben za preprečevanje izgube kostne mase.

Dopolnilne študije so pokazale, da lahko dodatek vitamina D3 v isti tableti, ki vsebuje alendronat, poveča ravni vitamina D: po 15 tednih manj bolnikov je poročalo o nizki koncentraciji vitamina D, zdravljenih z zdravilom Adrovance 70 mg / 2 800 ie (\ t 11%) v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z alendronatom (32%). V podaljšani študiji, čeprav je imelo enako število bolnikov, ki so jemali zdravilo Adrovance 70 mg / 2 800 ie in Adrovance 70 mg / 5 600 ie nizko raven vitamina D, so bolniki, ki so jemali zdravilo Adrovance 70 mg / 5 600 ie, pokazali večje povečanje. vitamina D med 24-tedenskim trajanjem študije.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adrovance?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adrovance (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu), dispepsija (prebava), zaprtje, driska, napenjanje, razjede na požiralniku, disfagija (težavnost) pri zaužitju), napetost v trebuhu (otečen trebuh), regurgitacija kisline in mišično-skeletne bolečine (kosti, mišice, sklepi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adrovance, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Adrovance ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) alendronat, vitamin D3 ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Adrovance prav tako ne smete uporabljati ob pojavu nepravilnosti požiralnika, pri bolnikih s hipokalcemijo (pomanjkanje kalcija) in pri bolnikih, ki ne morejo stati ali sedeti pokonci vsaj 30 minut.

Zakaj je bilo zdravilo Adrovance odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila Adrovance odtehtajo tveganja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi s tveganjem za pomanjkanje vitamina D. Odbor je priporočil sproščanje \ t dovoljenje za promet z zdravilom Adrovance.