Kaj je zdravilo Velcade?
Zdravilo Velcade je prašek za raztopino za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Za kaj se zdravilo Velcade uporablja?
Velcade je zdravilo proti raku. Zdravilo je indicirano za zdravljenje odraslih z multiplim mielomom, rakom plazemskih celic v kostnem mozgu. Velcade se uporablja za naslednje skupine:
- bolnikih, ki se še niso zdravili in ki ne morejo opraviti visoke doze kemoterapije, povezane s presaditvijo kostnega mozga. Pri teh bolnikih se zdravilo Velcade uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (druga zdravila za multipli mielom);
- bolniki z napredujočo boleznijo (ki se poslabša), ki se niso odzvali na nobeno drugo zdravljenje in ki so že prestali presaditev kostnega mozga ali jih ne morejo opraviti. Zdravilo Velcade se uporablja samo pri tej skupini bolnikov.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Velcade uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Velcade je dovoljeno začeti in izvajati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapijskih zdravil za zdravljenje raka. Priporočeni začetni odmerek zdravila Velcade je 1, 3 mg / m2 telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in težo). Raztopino dajemo z injiciranjem vene, ki traja od tri do pet sekund, s katetrom (sterilna epruveta).
Zdravilo Velcade se uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom dvakrat tedensko v tednih 1, 2, 4 in 5 šesttedenskega cikla zdravljenja. Navedeni cikel je treba ponoviti še trikrat, nato pa pet ciklov injekcij enkrat na teden. Pri samostojnem jemanju zdravila Velcade je treba dajati dvakrat na teden v 1. in 2. tednu tri tedenskega cikla. Bolnikom, ki so se popolnoma odzvali na zdravljenje, svetujemo, da prejmejo dva dodatna ciklusa, medtem ko je treba bolnikom, ki se na zdravljenje odzovejo le delno, dati največ osem ciklov. Če se po terapevtskem ciklu pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in spremeniti odmerek.
Kako zdravilo Velcade deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Velcade, bortezomib, je zaviralec proteasoma. To pomeni, da blokira aktivnost proteozoma, kompleksa, prisotnega v celici, ki je odgovorna za razgradnjo beljakovin, ki telesu niso več koristne. Ko se beljakovine v rakastih celicah, vključno z beljakovinami, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, celice trpijo in umrejo.
Kakšne študije so bile izvedene za zdravilo Velcade?
Učinkovitost zdravila Velcade so proučevali v štirih glavnih študijah.
V prvo študijo je bilo vključenih 682 bolnikov, ki se še niso zdravili in ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo z visokimi odmerki, povezano s presaditvijo kostnega mozga. V študiji so primerjali učinke dodajanja zdravila Velcade na melfalan in prednizon, pri tem pa so vplivali samo melfalan in prednizon.
Druge tri študije so preučevale bolnike, ki so že opravili vsaj eno zdravljenje in se je njihova bolezen poslabšala med zadnjim opravljenim zdravljenjem. V študiji s 669 bolniki so učinkovitost zdravila Velcade primerjali z učinkovitostjo visokih odmerkov deksametazona (drugega zdravila za zdravljenje multiplega mieloma). V drugih dveh študijah od skupaj 256 bolnikov zdravila Velcade niso primerjali z drugimi terapijami.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in čas, potreben za napredovanje bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Velcade izkazalo med študijami?
Pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni, je dodajanje zdravila Velcade k melfalanu in prednizonu povečalo čas, potreben za napredovanje bolezni: v povprečju je bilo 20, 7 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Velcade, in 15, 0 mesecev. samo pri melfalanu in prednizonu.
Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni, je čas, ki je pretekel pred napredovanjem bolezni, v povprečju znašal 6, 2 meseca z zdravilom Velcade in 3, 5 meseca z deksametazonom v primerjalni študiji. V drugih dveh študijah so v približno 34% primerov opazili delni ali popolni odziv na zdravljenje z zdravilom Velcade.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velcade?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Velcade (opaženi pri več kot enem bolniku od desetih) so herpes zoster (skodle), trombocitopenija (zmanjšanje krvnih ploščic), anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic v krvi), nevtropenija \ t (zmanjšanje števila belih krvnih celic, odgovornih za obrambo telesa pri okužbah), zmanjšan apetit, periferna nevropatija s parestezijo (mravljinčenje ali otrplost in mravljinčenje), glavobol, dispneja (težave z dihanjem), slabost, driska bruhanje, zaprtje, izpuščaj, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost in pireksija (zvišana telesna temperatura). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velcade, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Velcade ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) bortezomib, bor ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Velcade se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo, "akutno difuzno infiltrativno pnevmopatijo" (resna pljučna motnja) ali perikardialno boleznijo (ki prizadene fibrozno vrečko, ki vsebuje srce).
Zakaj je bilo zdravilo Velcade odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Velcade pri zdravljenju multiplega mieloma večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Zdravilo Velcade je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker iz znanstvenih razlogov ni mogoče dobiti popolnih informacij o zdravilu. Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove informacije o zdravilu in po potrebi posodobila ta povzetek.
Katere informacije o zdravilu Velcade še pričakujemo?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Velcade, bo izvedlo nadaljnje študije za preučitev zlasti porazdelitve zdravila Velcade v telesu (zlasti v primeru ponavljajočih se odmerkov) in tveganja, da se pri bolnikih razvije amiloidoza (tj. Kopičenje vrste beljakovine, imenovane amiloid, v telesu) ali da se slednje poslabša.
Več informacij o Velcade:
Evropska komisija je 26. aprila 2004 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Velcade, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Janssen-Cilag International NV. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 26. aprila 2009.
Za celotno EPAR o zdravilu Velcade kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
