Za kaj se zdravilo Orbactiv - oritavancin uporablja?
Orbactiv je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in strukture kože (tkivo, ki je prisotno pod kožo), vključno z infekcijskim celulitom (vnetje globokih tkiv kože), kožnimi abscesi in okuženimi ranami. . Vsebuje zdravilno učinkovino oritavancin. Pred uporabo zdravila Orbactiv morajo zdravniki upoštevati uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Kako se zdravilo Orbactiv - oritavancin uporablja?
Zdravilo Orbactiv je na voljo v obliki praška, ki ga pripravimo v raztopino za infundiranje (kapalno) v veno in ga je mogoče dobiti samo na recept. Priporočeni odmerek je 1 200 mg, ki se daje kot enkratna intravenska infuzija, ki traja 3 ure.
Kako deluje Orbactiv - oritavancin?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Orbactiv, oritavancin, je vrsta antibiotika, imenovanega glikopeptid. Deluje tako, da preprečuje nastanku celičnih sten nekaterih bakterij in jih tako ubije. Pokazalo se je, da zdravilo Orbactiv deluje proti bakterijam (kot je meticilin odporni Staphylococcus aureus (MRSA)), za katerega standardni antibiotiki niso učinkoviti. Povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je vključen tudi v EPAR) vsebuje seznam bakterij, na katere je zdravilo Orbactiv aktivno.
Kakšne koristi je zdravilo Orbactiv - oritavancin izkazalo med raziskavami?
V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 1 959 bolnikov z akutnimi bakterijskimi kožnimi okužbami in strukturami kože, so zdravilo Orbactiv, uporabljeno v obliki ene infuzije, primerjali z 7-10-dnevnim zdravljenjem na osnovi vankomicina (drugega glikopeptida). vključno z infekcijskim celulitom, kožnimi abscesi in okuženimi ranami. Med preiskovanimi okužbami so bila tudi stanja, ki jih povzroča MRSA. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na začetno zdravljenje v 3 dneh, kar kaže na izboljšanje kože na okuženem območju in izginotje vročine, tako da ni bilo potrebe po dajanju novega antibiotika. . Študije so upoštevale tudi število bolnikov, ki so se opomogli od okužbe ob koncu zdravljenja. Zdravilo Orbactiv je imelo učinkovitost, ki je bila vsaj enaka vankomicinu pri zdravljenju okužbe: 80, 1% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orbactiv v prvi študiji, in 82, 3% tistih v drugi študiji v primerjavi s 82 bolniki so se odzvali na zdravljenje. 9, 9% in 78, 9% oseb, zdravljenih z vankomicinom. Poleg tega je bilo 82, 7% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orbactiv v prvi študiji, in 79, 6% tistih v drugi študiji zdravilo pred okužbo v primerjavi z 80, 5% oziroma 80, 0%, \ t preiskovancih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orbactiv - oritavancin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orbactiv (opaženi pri 5 bolnikih ali več kot 100) so navzea, preobčutljivostne reakcije ali reakcije na mestu injiciranja in glavobol. Najpogostejši neželeni učinki, povezani s prekinitvijo zdravljenja, so bili celulitis in osteomijelitis (okužba kosti). Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Orbactiv, vsaj 48 ur po odmerku zdravila Orbactiv ne smejo prejemati infuzije nefrakcioniranega heparina (zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orbactiv glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Orbactiv - oritavancin odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Orbactiv večje od tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da je zdravilo Orbactiv, ki se lahko daje v enem odmerku, veljavna alternativna terapevtska možnost za akutne bakterijske okužbe kože in struktur kože. Čeprav je na splošno varnostni profil zdravila Orbactiv podoben profilu drugih glikopeptidov, je CHMP ugotovil, da so se nekateri neželeni učinki, vključno z abscesi in okužbami kosti, pojavili pogosteje. CHMP meni, da so ti neželeni učinki obvladljivi in ustrezno obravnavani v informacijah o zdravilu.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orbactiv - oritavancin?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Orbactiv uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Orbactiv, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja
Več informacij o Orbactiv - oritavancin
Evropska komisija je 19. marca 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Orbactiv, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orbactiv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2015
