droge

Prolia - denosumab

Kaj je zdravilo Prolia?

Zdravilo Prolia je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino denosumab. Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah ali vialah, ki vsebujejo 60 mg denosumaba.

Za kaj se zdravilo Prolia uporablja?

Zdravilo Prolia je indicirano za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah po menopavzi in z večjim tveganjem za zlom kosti. Zdravilo Prolia zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in drugih delov telesa, vključno s kolkom.

Zdravilo Prolia se uporablja tudi za zdravljenje izgube kosti pri moških, ki se zdravijo z rakom prostate, kar poveča tveganje za zlome. Zdravilo Prolia zmanjšuje tveganje za zlom hrbtenice.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Prolia uporablja?

Zdravilo Prolia se daje enkrat na šest mesecev v obliki 60 mg subkutane injekcije v stegno, v trebuh ali na zadnji del roke. Med zdravljenjem z zdravilom Prolia se mora vaš zdravnik prepričati, da bolnik jemlje dodatke kalcija in vitamina D. Zdravilo Prolia lahko dajejo osebe, ki so bile ustrezno poučene pri injiciranju.

Kako zdravilo Prolia deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Prolia, denosumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (antigen) v telesu. Denosumab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan RANKL, ki sodeluje pri aktivaciji osteoklastov, celic, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva v telesu. Z vezavo na RANKL in njegovim blokiranjem, denosumab zmanjša nastanek in aktivnost osteoklastov. To zmanjšuje izgubo kosti in vzdržuje trdnost kosti, kar zmanjšuje verjetnost tveganja za zlome.

Katere študije so bile izvedene na Prolia?

Učinki zdravila Prolia so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo Prolia so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 8.000 žensk s postmenopavzalno osteoporozo. V prvi od teh študij je bilo glavno merilo učinkovitosti število žensk, ki so trpele nove zlomljene hrbtenice v treh letih. Študija je proučila tudi število žensk, ki so imele zlomi v drugih delih telesa, vključno s kolkom. V drugi študiji so ženske prejemale zdravljenje zaradi raka dojke in so bile izpostavljene visokemu tveganju za nastanek zlomov. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba kostne gostote (merjenje trdnosti kosti) v ledvenem delu hrbtenice (nižje) po enem letu zdravljenja.

Poleg tega so zdravilo Prolia primerjali s placebom v glavni študiji, ki je vključevala 1.468 moških, ki so bili zdravljeni zaradi raka prostate in pri katerih je bilo tveganje za zlom večje. Glavni parameter učinkovitosti je bila sprememba gostote kosti ledvene hrbtenice po dveh letih. Poleg tega so v tej študiji opazili število bolnikov, ki so trpeli zaradi zlomov hrbtenice v treh letih.

Kakšne koristi je zdravilo Prolia izkazalo med študijami?

Zdravilo Prolia je bilo pri zmanjševanju zlomov pri ženskah s postmenopavzalno osteoporozo učinkovitejše od placeba. Po treh letih je 2% žensk, ki so prejemale zdravilo Prolia, po treh letih poročalo o novem zlomu hrbtenice v primerjavi s 7% žensk, ki so prejemale placebo. Poleg tega je bilo zdravilo Prolia učinkovitejše pri zmanjševanju števila žensk z zlomi v drugih delih telesa, vključno s kolkom. Pri ženskah z rakom dojke, ki so jemali zdravilo Prolia, je bila po enem letu tudi večja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice.

Pri moških, ki se zdravijo z rakom prostate, je bilo zdravilo Prolia učinkovitejše od placeba pri zdravljenju izgube kosti. Po dveh letih so pri moških, ki so jemali zdravilo Prolia, zabeležili povečanje gostote kosti v ledvenem delu hrbtenice, kar je bilo 7% več kot pri placebu. Poleg tega je bilo po treh letih tveganje za nove zlome kosti v hrbtenici manjše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Prolia.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prolia?

Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Prolia (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so okužba sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin, kot je mehur), okužba zgornjih dihal (prehladi), išias (dolga bolečina). živca na zadnji strani stegen), katarakta (motnost leče v očesu), zaprtje, izpuščaj in bolečina v rokah ali nogah. Katarakte so opazili predvsem pri moških, ki se zdravijo z rakom prostate. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prolia, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Prolia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) zdravilno ucinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se dajati ljudem s hipokalciemijo (z nizko vsebnostjo kalcija v krvi).

Zakaj je bilo zdravilo Prolia odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prolia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o Prolii

Evropska komisija je 20. februarja 2010 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Prolia, ki velja v vsej Evropski uniji, podjetju Amgen Europe BV. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Prolia je tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prolia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).

Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2010.