Kaj je zdravilo Insulatard?
Insulatard vključuje vrsto injekcijskih suspenzij insulina. Insulatard je na voljo v vialah, vložkih (Penfill) ali napolnjenih injekcijskih peresnikih (InnoLet, NovoLet in FlexPen). Insulatard vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin (DNAr).
Za kaj se zdravilo Insulatard uporablja?
Insulatard je indiciran pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Insulatard uporablja?
Insulatard se daje kot subkutana injekcija, ponavadi v stegno. Če je primerno, je mogoče injicirati v trebušno steno (trebuh), v glutealno regijo (zadnjico) ali v deltoidno regijo (ramo). Da bi ugotovili minimalno učinkovito dozo, je treba redno spremljati raven glukoze (sladkorja). Insulatard je dolgodelujoč insulin. Lahko se daje enkrat ali dvakrat na dan, samostojno ali v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom (ob obrokih), kot vam je naročil zdravnik.
Kako zdravilo Insulatard deluje?
Diabetes mellitus je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi. Insulatard je insulinski analog, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka. Zdravilna učinkovina Insulatard, humanega insulina (DNAr), se proizvaja z metodo, znano kot "tehnika rekombinantne DNK": to pomeni, da je pridobljena iz kvasa z genom (DNA), ki omogoča tvorbo insulina. Insulatard vsebuje insulin, pomešan z drugo snovjo, protaminom, obliko "izofanskega insulina", ki se čez dan absorbira veliko počasneje. To daje Insulatardu daljše delovanje. Nadomestni insulin ima enake mehanizme delovanja kot naravni insulin in spodbuja penetracijo glukoze v celice prek krvi. Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi zmanjša simptome in zaplete sladkorne bolezni.
Katere študije so bile izvedene na Insulatardu?
Zdravilo Insulatard so preučevali v štirih glavnih kliničnih preskušanjih, ki so vključevali skupaj 557 oseb s sladkorno boleznijo tipa 1 (tj. Če trebušna slinavka ne more proizvajati insulina [dve študiji, ki sta vključevali 81 bolnikov]) ali tipa 2 (kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina [dve študiji, ki sta vključevali 476 bolnikov]). Pri večini preiskovancev so zdravilo Insulatard primerjali z drugimi vrstami humanega insulina ali insulinskimi analogi. V teh študijah so merili koncentracijo glukoze v krvi na tešče ali snov v krvi, imenovano glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi. Druge študije so bile izvedene na 225 bolnikih, pri katerih so zdravilo jemali z brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom (InnoLet, NovoPen ali FlexPen).
Kakšne koristi je zdravilo Insulatard izkazalo med študijami?
Zdravilo Insulatard je povzročilo znižanje ravni HbA1c, kar dokazuje, da so bile koncentracije krvnega sladkorja ohranjene na ravni, podobni tisti, ki jo zagotavljajo drugi humani insulini. Izkazalo se je, da je zdravilo Insulatard učinkovito pri obeh oblikah sladkorne bolezni (diabetes tipa 1 in tipa 2), ne glede na način dajanja (injekcija ali peresnik).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Insulatard?
Kot vsi insulini lahko zdravilo Insulatard povzroči hipoglikemijo (zmanjšanje glukoze v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Insulatard, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Insulatard ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani insulin (DNAr) ali katerokoli pomožno snov. Morda bo treba prilagoditi odmerek zdravila Insulatard v primeru sočasnega jemanja drugih zdravil, ki lahko vplivajo na raven glukoze v krvi (za celoten seznam glejte navodilo za uporabo).
Zakaj je bilo zdravilo Insulatard odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Insulatard pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Insulatard.
Več informacij o Insulatardu
Evropska komisija je 7. oktobra 2002 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Insulatard na ravni EU za Novo Nordisk A / S. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 7. oktobra 2007.
Celotna različica ocene (EPAR) je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev: 10 - 2007
