droge

Combivir

Kaj je zdravilo Combivir?

Combivir je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: lamivudin (150 mg) in zidovudin (300 mg). Na voljo je v obliki belih tablet v obliki kapsule.

Za kaj se zdravilo Combivir uporablja?

Zdravilo Combivir je protivirusno zdravilo. Uporablja se v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom za zdravljenje bolnikov z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Combivir uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Combivir mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.

Pri odraslih in mladostnikih s telesno maso najmanj 30 kg je priporočeni odmerek zdravila Combivir ena tableta dvakrat na dan. Pri otrocih s telesno maso med 14 in 30 kg je število tablet in polovičnih tablet odvisno od telesne mase. Otroci, ki tehtajo manj kot 14 kg, morajo jemati ločene peroralne raztopine, ki vsebujejo lamivudin in zidovudin. Otroke, ki jemljejo zdravilo Combivir, je treba skrbno spremljati glede neželenih učinkov.

Zdravilo Combivir se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Teoretično je treba tablete pogoltniti cele, vendar jih lahko bolniki, ki tega ne storijo, zdrobijo, dodajo v majhno količino hrane ali pijače in jih takoj vzamejo. Pri bolnikih, ki morajo prenehati jemati lamivudin ali zidovudin ali morajo spremeniti odmerke zaradi težav z ledvicami, jetri ali krvjo, je treba zdravila, ki vsebujejo lamivudin ali zidovudin, uporabljati ločeno.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Combivir deluje?

Obe učinkovini zdravila Combivir, lamivudin in zidovudin, sta nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI). Obe delujeta na enak način, tako da zavirata aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV in ki virusu omogoča, da okuži celice in se razmnožuje. Zdravilo Combivir v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom zmanjša količino virusa HIV v krvi in ​​jo ohranja na nizki ravni. Zdravilo Combivir ne ozdravi okužbe s HIV

ali aidsa, vendar lahko upočasnijo okvaro imunskega sistema in nastopijo okužbe in bolezni, povezane z AIDS-om.

Kako je bilo zdravilo Combivir raziskano?

Ker je zidovudin v Evropski uniji (EU) na voljo od sredine osemdesetih let, in lamivudin je bil odobren v EU od leta 1996 (Epivir), je družba predstavila informacije, pridobljene iz prejšnjih študij, za kombinacijo teh dveh snovi. Družba je tableto, ki je vsebovala dve učinkovini, primerjala s tistimi, ki so vsebovali lamivudin in zidovudin, ločeno pri 75 odraslih in mladostnikih, ki se pred tem še niso zdravili zaradi okužbe s HIV. Glavna merila učinkovitosti sta bila sprememba koncentracije virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) in povečanje števila celic CD4 T v krvi (število celic CD4) po 12 tednih zdravljenja. CD4 T celice so bele krvne celice, ki igrajo pomembno vlogo v boju proti okužbam, vendar jih HIV ubija. Družba je preučila tudi, kako telo absorbira eno tableto v primerjavi z ločenimi tabletami.

V podporo svojim priporočilom za odmerke zdravila Combivir pri otrocih je družba predstavila informacije iz študij o ravneh lamivudina in zidovudina v krvi pri otrocih, ki so jemali zdravila posebej. Predstavil je tudi informacije o pričakovani koncentraciji teh dveh snovi v krvi pri otrocih, ki sta obe zdravili skupaj v eni tableti.

Kakšne koristi je zdravilo Combivir izkazalo med študijami?

Zdravilo Combivir je bilo učinkovito pri zmanjševanju virusne obremenitve in povzročanju povečanja števila CD4. Prejšnje študije so pokazale, da lahko dve zdravilni učinkovini, lamivudin in zidovudin v kombinaciji, zmanjšata virusno obremenitev in povzročita povečanje števila celic CD4 po največ enem letu zdravljenja.

V novi študiji so bolniki, zdravljeni z zdravilom Combivir, in tisti, ki so bili zdravljeni z dvema aktivnima sestavinama, vzeti ločeno, pokazali podobno zmanjšanje virusne obremenitve. Po 12 tednih se je virusna obremenitev zmanjšala za več kot 95%. Dve skupini sta pokazali podobno povečanje števila celic CD4. Posamezna tableta je telo absorbirala tako kot ločene tablete. Poleg tega so priporočeni odmerki zdravila Combivir pri otrocih povzročili raven dveh učinkovin, podobnih tistim pri odraslih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Combivir?

Neželeni učinki, ki se lahko pogosteje pojavijo pri zdravilu Combivir (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so driska in slabost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Combivir, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Combivir ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) lamivudin, zidovudin ali katero koli drugo snov. Ker vsebuje zidovudin, se zdravilo ne sme dajati bolnikom z majhnim številom nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic) ali anemijo (nizko število rdečih krvnih celic). Zdravila Combivir se ne sme jemati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo

Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Combivir, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (vnetni znaki in simptomi, ki jih povzroči reaktivacija sistema). imunski). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno s hepatitisom B ali C), obstaja večje tveganje za razvoj poškodbe jeter pri zdravljenju z zdravilom Combivir. Kot vsa druga NRTI-ji lahko tudi zdravilo Combivir povzroči stanje, ki se imenuje laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) in pri otrocih mater, ki se zdravijo z zdravilom Combivir med nosečnostjo, mitohondrijska disfunkcija (poškodbe celičnih sestavin, ki proizvajajo energijo, ki lahko povzroči energijo, ki lahko povzroči nastanek energije, ki lahko povzroči energijo. težave s krvjo).

Zakaj je bilo zdravilo Combivir odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Combivir pri protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju za zdravljenje okužbe s HIV večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. izdelek.

Več informacij o Combivir:

Evropska komisija je 18. marca 1998 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Combivir, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Glaxo Group Ltd. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 18. marca 2003.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Combivir je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2008.