Kaj je zdravilo Ristaben?
Ristaben je zdravilo, ki vsebuje zdravilno ucinkovino sitagliptin in je na voljo v obliki okroglih tablet (25 mg roza, 50 in 100 mg bež).
Zdravilo je enako zdravilu Januvia, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Proizvajalec zdravila Januvia se je strinjal, da se znanstveni podatki v zvezi z njim uporabljajo tudi za zdravilo Ristaben ("obveščeno soglasje").
Za kaj se zdravilo Ristaben uporablja?
Zdravilo Ristaben se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad glukozo (sladkorjem) v krvi, kot dopolnilo k prehrani in telesni aktivnosti, na naslednje načine:
• samostojno pri bolnikih, pri katerih prehrana in telesna vadba ne omogočata zadostnega nadzora in niso primerna za zdravljenje z metforminom (antidiabetičnimi zdravili);
• v kombinaciji z metforminom ali agonistom PPAR-gama (antidiabetični tip), kot je tiazolidindion, pri bolnikih, ki niso zadostno kontrolirani z metforminom ali samo agonistom PPAR-gama;
• v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto antidiabetikov) pri bolnikih, ki niso samostojno kontrolirani s sulfonilsečnino in niso primerni za zdravljenje z metforminom;
• v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali agonistom PPAR-gama pri bolnikih, ki niso zadostno nadzorovani z obema zdraviloma;
• v kombinaciji z insulinom, z ali brez metformina, pri bolnikih, ki niso bili ustrezno nadzorovani s fiksnim odmerkom insulina.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ristaben uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Ristaben je 100 mg enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje. Če se zdravilo Ristaben jemlje v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek le-tega, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi).
Kako zdravilo Ristaben deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati razpoložljivega insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Ristaben, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4) in deluje tako, da blokira razgradnjo inkretinov v telesu, hormonov, sproščenih po obrokih, ki spodbujajo nastajanje insulina v trebušni slinavki. S povečanjem inkretinov v krvi sitagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, kjer je krvni sladkor previsok. Sitagliptin ni učinkovit, če je krvni sladkor nizek. Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povečanjem insulina in znižanjem ravni glukagona, hormona. Ti procesi skupaj zmanjšujejo krvni sladkor in pomagajo pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2. \ t
Kako je bilo zdravilo Ristaben raziskano?
Zdravilo Ristaben je bilo predmet devetih študij, ki so vključevale skoraj 6.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in z nezadostno nadzorovano glukozo v krvi:
• V štirih od teh študij so zdravilo Ristaben primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Zdravilo Ristaben ali placebo sta bili uporabljeni samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali skupaj 1 262 bolnikov, poleg metformina v študiji s 701 bolniki in poleg pioglitazona (agonist PPAR-gama) v študiji s 353 bolniki;
• v dveh študijah so zdravilo Ristaben primerjali z drugimi antidiabetičnimi zdravili. V eni študiji so zdravilo Ristaben in glipizid (sulfonilsečnino) primerjali kot dodatno zdravljenje z metforminom pri 1 172 bolnikih. V drugi študiji so primerjali Ristaben in metformin, uporabljeni samostojno, pri 1 058 bolnikih;
• še tri študije so primerjale zdravilo Ristaben in placebo, uporabljene poleg drugih antidiabetikov: glimepirid (sulfonilsečnina) z metforminom ali brez njega pri 441 bolnikih; kombinacijo metformin / rosiglitazon (agonist PPAR-gama) pri 278 bolnikih; fiksni odmerek insulina, z ali brez metformina, pri 641 bolnikih.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti učinek zdravil na koncentracijo določene snovi, glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost glikemične kontrole.
Kakšne koristi je zdravilo Ristaben izkazalo med študijami?
Zdravilo Ristaben je bilo pri jemanju samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za sladkorno bolezen učinkovitejše od placeba. Od približno 8, 0% na začetku študije, pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Ristaben, so se ravni HbA1c po 18 tednih znižale za 0, 48% in po 24 tednih za 0, 61%. Nasprotno so se te vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povečale za 0, 12% oziroma 0, 18%.
Dodatek zdravila Ristaben k metforminu je po 24 tednih znižal koncentracijo HbA1c za 0, 67% v primerjavi z zmanjšanjem za 0, 02% pri bolnikih, ki so dodali placebo. Dodatek zdravila Ristaben pioglitazonu je po 24 tednih znižal koncentracijo HbA1c za 0, 85% v primerjavi z 0, 15% zmanjšanjem pri bolnikih, ki so dodali placebo.
V študijah, v katerih so primerjali zdravilo Ristaben in druga zdravila, je bil učinek dodajanja zdravila Ristaben metforminu podoben učinkom, ki ga dobimo z dodajanjem glipizida. Ristaben in metformin sta vzela samostojno zmanjšanje ravni HbA1c, čeprav se je zdelo, da je zdravilo Ristaben nekoliko manj učinkovito od metformina.
V drugih študijah je dodajanje zdravila Ristaben glimepiridu (z metforminom ali brez njega) povzročilo zmanjšanje ravni HbA1c za 0, 45% po 24 tednih v primerjavi z 0, 28-odstotnim povečanjem pri bolnikih, kjer je bilo \ t dodali placebo. Ravni HbA1c so se znižale za 1, 03% po 18 tednih pri bolnikih, pri katerih so Ristabenu dodali metformin in rosiglitazon, v primerjavi z 0, 31-odstotnim zmanjšanjem, zabeleženim pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Nazadnje je bilo pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravilo Ristaben dodano insulinu (z metforminom ali brez njega), zmanjšano za 0, 59% v primerjavi z 0, 03% zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristaben?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Ristaben (ki se običajno pojavijo pri več kot 5% bolnikov), vključujejo okužbe zgornjih dihal (hlajenje) in nazofaringitis (vnetje nosu in grla). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristaben, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ristaben ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Ristaben odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ristaben večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Ristabenu
Evropska komisija je 15. marca 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ristaben, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Merck Sharp & Dohme Ltd. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristaben je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristaben preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2010.
