Kaj je Glustin?
Glustin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon. Bele okrogle tablete vsebujejo 15, 30 ali 45 mg pioglitazona.
Za kaj se zdravilo Glustin uporablja?
Zdravilo Glustin se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (imenovane tudi sladkorne bolezni, ki ni odvisna od insulina). Lahko se uporablja samostojno (monoterapija) pri bolnikih (še posebej pri prekomerni telesni teži), ki ne morejo jemati metformina (antidiabetičnega zdravila). Lahko se uporablja tudi skupaj z drugim antidiabetičnim zdravilom (dvojno zdravljenje). Lahko se doda metforminu pri bolnikih (zlasti če ima prekomerno telesno težo), ki niso zadostno nadzorovani samo z metforminom v največjem dovoljenem odmerku; ali pa se lahko doda sulfonilsečnini (drugo antidiabetično zdravilo) pri bolnikih, pri katerih je metformin kontraindiciran in ki niso zadostno nadzorovani samo s sulfonilsečnino v največjem dovoljenem odmerku. Lahko se uporablja skupaj z dvema drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, metforminom in sulfonilsečnino, kot trojno zdravljenje pri bolnikih (še posebej pri prekomerni telesni teži), ki niso ustrezno nadzorovani s tema dvema zdraviloma.
Lahko se uporablja skupaj z insulinom pri bolnikih, ki niso ustrezno nadzorovani samo z insulinom in ki ne morejo jemati metformina.
Kako se zdravilo Glustin uporablja?
Zdravilo Glustin je treba jemati enkrat na dan, s hrano ali brez nje. Odmerek je treba prilagoditi, da se doseže najboljši učinek. Priporočeni začetni odmerek je 15 mg ali 30 mg enkrat na dan. Po enem ali dveh tednih bo morda treba povečati odmerek do 45 mg enkrat na dan. V kombinaciji z metforminom se lahko trenutni odmerek metformina nadaljuje tudi po začetku zdravljenja z zdravilom Glustin. V kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom se lahko sedanji odmerek sulfonilsečnine ali insulina nadaljuje tudi po začetku zdravljenja z zdravilom Glustin, pod pogojem, da bolnik nima hipoglikemije (nizke koncentracije glukoze v krvi), če je treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati.
Kako zdravilo Glustin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen zaradi dejstva, da trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Pioglitazon, zdravilna učinkovina v zdravilu Glustin, naredi celice občutljivejše za insulin, tako da telo bolje izkorišča insulin, ki ga proizvaja, zmanjša se delež glukoze v krvi in s tem nadzoruje sladkorno bolezen tipa 2.
Katere študije so bile izvedene na Glustin?
Zdravilo Glustin so proučevali v klinični farmakologiji in kliničnih preskušanjih. Skupno je približno 7000 bolnikov prejelo zdravilo Glustin. V teh študijah so zdravilo Glustin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali drugimi antidiabetiki (metforminom, gliklazidom). V nekaterih študijah je bilo zdravilo Glustin preizkušeno tudi v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili (sulfonilsečnine, insulin ali metformin). Druge študije so preučile dolgoročno uporabo zdravila Glustin. Pri trojni terapiji so učinkovitost zdravila Glustin pregledali pri več kot 1400 bolnikih, ki so jemali kombinacijo metformina in sulfonilsečnine z dodatkom zdravila Glustin ali placeba do največ 3, 5 leta.
Te študije so merile koncentracijo snovi v krvi (glikozilirani hemoglobin, HbA1c) v krvi, ki kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Glustin izkazalo med študijami?
Zdravilo Glustin je povzročilo zmanjšanje HbA1c, kar kaže, da so se ravni glukoze v krvi zmanjšale z odmerki 15, 30 in 45 mg. Odmerki pod 15 mg niso bili učinkoviti in odmerki nad 45 mg (enkrat na dan) niso pokazali nobenih dodatnih koristi. Zdravilo Glustin je bilo enako učinkovito kot metformin in gliklazid. V kombinaciji z drugimi zdravili je bilo dokazano, da zdravilo Glustin izboljša nadzor nad sladkorno boleznijo tipa 2, če je dodano zdravljenju. Na koncu študije o trojni terapiji je dodajanje zdravila Glustin zdravilu, ki se trenutno izvaja, z metforminom in sulfonilsečnino, povzročilo 0, 94-odstotno zmanjšanje ravni HbA1c, medtem ko je dodajanje placeba povzročilo zmanjšanje za 0, 35%. . V manjši študiji za preučevanje kombinacije zdravila Glustin in insulina pri 289 bolnikih so bolniki, ki so jim zdravilo Glustin dodali insulinu, po šestih mesecih poročali o znižanju ravni HbA1c za 0, 69% v primerjavi z 0, 14% bolnikov. bolnikih, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glustin?
Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Glustin so bili motnje vida, okužbe zgornjih dihal (prehladi), povečanje telesne mase in hipoestezija (zmanjšana občutljivost na dražljaje). Za seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glustin, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Glustin ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) pioglitazon ali katero koli drugo sestavino zdravila, in pri bolnikih z boleznimi jeter, srčnim popuščanjem ali diabetično ketoacidozo (visoka raven ketonov [kislin] v krvi).
Zakaj je bilo zdravilo Glustin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Glustin pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. Odbor je tudi sklenil, da je treba zdravilo Glustin obravnavati kot alternativo standardnemu zdravljenju (metformin) pri bolnikih, pri katerih je metformin kontraindiciran kot samostojno zdravilo (tj. Kadar se uporablja samo).
Več informacij o Glustinu
Evropska komisija je 11. oktobra 2000 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Glustin, veljavno po vsej Evropski uniji, podjetju Takeda Europe R & D Center Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 13. oktobra 2005.
Za celotno različico EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2007
