Kaj je zdravilo Silodyx?
Zdravilo Silodyx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino silodozin in je na voljo v kapsulah (rumena
od 4 mg in bela od 8 mg).
Za kaj se zdravilo Silodyx uporablja?
Zdravilo Silodyx se uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BPH), ki je povečanje velikosti prostate. Prostata je organ, ki je prisoten pri moških na dnu mehurja in ki pri nabrekanju povzroča težave pri pretoku urina.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Silodyx uporablja?
Priporočeni odmerek je ena kapsula 8 mg na dan. Pri bolnikih z zmernimi težavami z ledvicami je začetni odmerek 4 mg enkrat na dan in nato po enem tednu po 8 mg enkrat na dan. Zdravilo Silodyx ni priporočljivo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami.
Kapsule je treba jemati s hrano in po možnosti vsak dan ob istem času; če je mogoče, jih pogoltnite celo s kozarcem vode.
Kako zdravilo Silodyx deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Silodyx, silodozin, je antagonist adrenergičnih receptorjev alfa ali deluje tako, da blokira adrenergične receptorje alfa1A v prostati, mehurju in sečnici (kanal, ki se začne z mehurjem in se odpre do zunaj telesa). Aktivacija receptorjev vključuje krčenje mišice, ki nadzoruje odtekanje urina. Blokirajo receptorje, silodozin pa sproži sproščanje te mišice, zato olajša prehod urina in izboljša simptome BPH.
Kako je bilo zdravilo Silodyx raziskano?
Učinki zdravila Silodyx so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Zdravilo Silodyx so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 1800 moških z BPH. Ena od teh študij je primerjala tudi zdravilo Silodyx s tamsulozinom (drugo zdravilo proti BPH). Glavni parameter učinkovitosti vseh treh študij je bil izboljšanje mednarodnega rezultata prostate (IPSS) bolnikov po 12 tednih zdravljenja. IPSS je parameter za razvrščanje bolnikovih simptomov, kot je nezmožnost evakuacije mehurja in nujni poziv za večkratno uriniranje ali potreba po napornem uriniranju. Ocena resnosti simptomov so opravili bolniki sami.
Kakšne koristi je zdravilo Silodyx izkazalo med študijami?
Zdravilo Silodyx je bilo pri zmanjševanju simptomov BPH učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tamsulozin. V dveh primerjalnih študijah zdravila Silodyx s placebom, je bil IPSS na začetku študije približno 21 točk, po 12 tednih pa se je zmanjšal za približno 6, 4 točke pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Silodyx in približno 3, 5 pri bolnikih, ki so prejemali placebo. V tretji študiji je bil začetni IPSS približno 19 točk, nato pa se je zmanjšal za 7, 0 točk pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Silodyx 12 tednov, pri 6, 7 točke pri bolnikih, zdravljenih s tamsulozinom, in 4, 7 točke pri bolnikih, ki so jih zdravili. s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silodyx?
Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom Silodyx (tj. Opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov), je zmanjšanje količine sperme, ki se sprosti z ejakulacijo. Za celoten seznam neželenih ucinkov, o katerih so porocali pri uporabi zdravila Silodyx, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Silodyx ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) silodozin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Pri nekaterih bolnikih lahko antagonisti alfa-adrenergičnih receptorjev povzročijo tako imenovani sindrom intraoperativne zastavice irisa (IFIS), kar pomeni možne zaplete med operacijo katarakte. To je dogodek, ki vpliva na šarenico.
Zakaj je bilo zdravilo Silodyx odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Silodyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o podjetju Silodyx
Evropska komisija je 29. januarja 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Silodyx, ki je v celotni EU veljalo za podjetje Recordati Ireland Ltd. To dovoljenje velja pet let in je obnovljivo.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silodyx je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2009.
