droge

Obizur - Susoctocog alfa

Za kaj se zdravilo Obizur - Susoktogog alfa uporablja?

Zdravilo Obizur je zdravilo za zdravljenje epizod krvavitev pri odraslih bolnikih s pridobljeno hemofilijo, motnjo krvavitve, ki jo povzroči spontani razvoj protiteles, ki deaktivirajo faktor VIII. Faktor VIII je eden izmed proteinov, potrebnih za normalno koagulacijo krvi.

Zdravilo Obizur vsebuje zdravilno učinkovino susoctocog alfa.

Kako se uporablja zdravilo Obizur - Susoctocog alfa?

Zdravilo Obizur je mogoče dobiti samo na recept in zdravljenje je treba opraviti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije. Zdravilo Obizur je na voljo kot prašek in vehikel, ki se zmešata skupaj z raztopino za injiciranje v veno. Odmerek in pogostost dajanja ter trajanje zdravljenja se prilagajajo bolnikovim stanjem in zahtevam ter resnosti krvavitve. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).

Kako deluje zdravilo Obizur - Susoctocog alfa?

Bolniki s pridobljeno hemofilijo, ki jih povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, imajo težave s strjevanjem krvi, vključno s krvavitvami iz sklepov, mišic ali notranjih organov. Zdravilna učinkovina zdravila Obizur, susoctocog alfa, deluje v telesu na enak način kot človeški faktor VIII, vendar ima nekoliko drugačno obliko. Zato jih protitelesa ne bodo zlahka prepoznali in lahko nadomestijo inaktivirani humani faktor VIII, ki spodbuja strjevanje krvi in ​​nadzor krvavitev.

Kakšne koristi je zdravilo Obizur - Susoctocog alfa izkazalo med raziskavami?

Zdravilo Obizur so preučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 28 odraslih bolnikov s pridobljeno hemofilijo, ki so jo povzročila protitelesa proti faktorju VIII, v kateri je potekala huda hemoragična epizoda. Zdravilo Obizur niso primerjali z drugimi zdravili. Odziv na zdravilo Obizur se je štel za pozitiven, če je krvavitev prenehala ali se je zmanjšala, medtem ko se je štela za negativno, če se krvavitev nadaljuje ali poslabša. Vseh 28 bolnikov je pokazalo pozitiven odziv v 24 urah po začetku zdravljenja z zdravilom Obizur; pri 24 bolnikih od 28 je krvavitev popolnoma ustavila.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Obizur - Susoctocog alfa?

Pri zdravilu Obizur se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in draženje na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, generalizirano koprivnico, glavobol, urtikarijo, hipotenzijo (znižanje krvnega tlaka). ), utrujenost ali nemir, slabost ali bruhanje, tahikardija (hitro bitje srca), torakalna zožitev, piskanje in vellichio (žgečkanje). V nekaterih primerih se lahko reakcije poslabšajo (anafilaksija) in so povezane z nenadnim in nevarnim znižanjem krvnega tlaka. Zdravilo Obizur se ne sme uporabljati pri osebah, ki so imele hudo alergijsko reakcijo na susoctocog alfa, na katerokoli drugo sestavino ali beljakovine hrčka. Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, se lahko razvijejo protitelesa proti susoctocog alfa.

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Obizur, glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Obizur - Susoctocog alfa odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Obizur večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je opozoril na pomanjkanje posebnih terapij za pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII. Rezultati glavne študije so pokazali, da je zdravilo Obizur učinkovito pri zdravljenju hudih krvavitev pri odraslih, ki jih je prizadela ta motnja. Glede varnosti se odbor zaveda možnosti, da se lahko pojavijo alergijske reakcije in protitelesa proti zdravilu, vendar meni, da koristi zdravila odtehtajo njegove negativne učinke.

Obizur je bil odobren v "izjemnih okoliščinah", ker popolnih podatkov o Obizurju ni bilo mogoče dobiti zaradi redkosti bolezni. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.

Katere informacije o zdravilu Obizur - Susoctocog alfa?

Ker je bilo podjetje Obizur pooblaščeno v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki trži Obizur, vzpostavilo in vodilo register bolnikov za zbiranje in analizo kratkoročnih in dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Obizur pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktor VIII.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Obizur - Susoctocog alfa?

Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Obizur uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Obizur, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega bo podjetje, ki trži Obizur, vsem zdravstvenim delavcem, ki lahko uporabljajo zdravilo, zagotovilo informativno gradivo z informacijami o tem, kako izračunati odmerek.

Več informacij o Obizur - Susoctocog alfa

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Obizur preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.