Kaj je zdravilo Fendrix?
Zdravilo Fendrix je cepivo v obliki suspenzije za injiciranje. Vsebuje dele virusa hepatitisa B kot aktivno sestavino.
Za kaj se zdravilo Fendrix uporablja?
Zdravilo Fendrix se uporablja za zaščito bolnikov s težavami z ledvicami proti hepatitisu B. Uporablja se lahko pri bolnikih, starih 15 let in več, vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo (tehnika čiščenja krvi).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Fendrix uporablja?
Priporočena shema cepljenja za zdravilo Fendrix je štiri odmerke. Med prvo in drugo injekcijo ter med drugo in tretjo injekcijo je treba opazovati enomesečni interval. Četrta injekcija se daje štiri mesece po tretji. Priporočljivo je, da osebe, ki prejemajo prvi odmerek, zaključijo cikel z zdravilom Fendrix. Cepivo se injicira v mišico nadlakti.
Obnovitveni odmerek zdravila Fendrix se lahko daje v skladu z uradnimi priporočili.
Kako zdravilo Fendrix deluje?
Fendrix je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) »učijo«, da se brani pred boleznijo. Fendrix vsebuje majhne količine površinskega antigena (površinske beljakovine) virusa hepatitisa B. Ko bolnik prejme cepivo, imunski sistem prepozna površinske antigene kot „tuje“ in proti njim proizvaja protitelesa. V prihodnosti bo imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa, ko bo izpostavljen virusu hepatitisa B. Protitelesa pomagajo zaščititi bolnika pred boleznijo, ki jo povzroča virus.
Površinski antigeni se proizvajajo z metodo, imenovano "tehnologija rekombinantne DNA": proizvaja jo kvas, ki je prejel gen (DNA), ki omogoča tvorbo beljakovin.
Zdravilna učinkovina zdravila Fendrix je že več let na voljo v drugih cepivih, odobrenih v Evropski uniji (EU), vključno z Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB in Infanrix-HepB. V Fendrixu se uporablja z "adjuvantnim sistemom", ki vsebuje "MPL", prečiščeno maščobo bakterij in aluminijevo spojino. Ta sistem izboljša odziv imunskega sistema, ki je lahko koristen, kadar se cepiva uporabljajo pri bolnikih, ki imajo lahko zmanjšan odziv, na primer pri tistih, ki imajo težave z ledvicami.
Katere študije so bile izvedene na Fendrixu?
Ker je bila zdravilna učinkovina zdravila Fendrix v EU že prisotna v drugih cepivih, so bili nekateri podatki, uporabljeni za podporo drugih cepiv, uporabljeni za utemeljitev uporabe zdravila Fendrix.
Zdravilo Fendrix so preučevali le v eni glavni študiji, ki je vključevala 165 bolnikov, starih 15 let in več, z boleznijo ledvic in potrebo po hemodializi. Zdravilo Fendrix so primerjali z zdravilom Engerix-B (drugim cepivom proti hepatitisu B), uporabljenim v dvojnem odmerku. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so razvili zaščitne ravni protiteles proti virusu hepatitisa B.
Podjetje je predstavilo tudi podatke o uporabi zdravila Fendrix pri bolnikih s presajenimi jetri, vendar je pri oceni umaknilo vlogo za uporabo zdravila Fendrix pri teh bolnikih.
Kakšne koristi je zdravilo Fendrix izkazalo med študijami?
Zdravilo Fendrix je pokazalo enako učinkovitost kot dvojni odmerek primerjalnega cepiva. En mesec po zadnjem odmerku je 91% bolnikov, ki so prejemali Fendrix, imelo zaščitno raven protiteles proti hepatitisu B v primerjavi z 84% tistih, ki so prejemali primerjalno cepivo.
Učinek zdravila Fendrix je trajal dlje kot učinek primerjalnega cepiva: 80% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fendrix, so ohranili zaščitno raven protiteles do tri leta, v primerjavi z 51% tistih, ki so prejemali zdravilo. primerjava.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fendrix?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fendrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečina, pordelost, oteklina mesta injiciranja in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fendrix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Fendrix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) zdravilno ucinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri osebah, ki so imele alergijsko reakcijo po cepljenju proti hepatitisu B. Fendrixa se ne sme dajati bolnikom z nenadno visoko vročino.
Zakaj je bilo zdravilo Fendrix odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Fendrix odtehtajo tveganja za aktivno imunizacijo proti okužbi z virusom hepatitisa B, ki jo povzročajo vsi znani podtipi bolnikov, starih 15 let. okvaro ledvic (vključno z bolniki na predhemodializi in hemodializi). Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Fendrix.
Več informacij o Fendrixu:
Evropska komisija je 2. februarja 2005 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Fendrix, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fendrix je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2008.
