Kaj je zdravilo Apidra?
Apidra je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glulisin. Na voljo je v vialah, vložkih in napolnjenih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Za kaj se zdravilo Apidra uporablja?
Zdravilo Apidra se uporablja za zdravljenje bolnikov, starejših od šest let, s sladkorno boleznijo, kadar potrebujejo insulin.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Apidra uporablja?
Apidro dajemo s subkutano injekcijo v trebušno steno (trebuh), stegno ali ramo ali s stalno infuzijo z insulinsko črpalko. Pri vsakem injiciranju je priporočljivo spremeniti mesto injiciranja, da se izognemo spremembam na koži (kot je odebelitev), ki lahko zmanjšajo učinkovitost inzulina, kot je bilo pričakovano. Da bi našli najmanjši učinkovit odmerek, je treba redno spremljati ravni glukoze (sladkorja) v bolnikovi krvi.
Apidro je treba dati do 15 minut pred obrokom ali takoj po obroku. Apidra je kratkodelujoči insulin, ki se uporablja v kombinaciji z vmesnimi ali podaljšanimi insulini ali z insulinskimi analogi (modificirane oblike insulina). Lahko se uporablja tudi v kombinaciji z antidiabetičnimi zdravili, ki se jemljejo peroralno.
Kako zdravilo Apidra deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Apidra je nadomestni insulin, zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Zdravilna učinkovina zdravila Apidra, insulin glulisin, se proizvaja z metodo, znano kot "tehnika rekombinantne DNA", tj. Proizvaja jo bakterija, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča izdelavo insulina glulisin.
Insulin glulisin se nekoliko razlikuje od humanega insulina. Zaradi te razlike insulin glulisin deluje hitreje in ima krajše trajanje kot kratek delujoč človeški insulin. Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizveden insulin in pomaga glukozi vstopiti v celice iz krvi. Z nadzorovanjem ravni glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Katere študije so bile izvedene na Apidri?
Zdravilo Apidra, ki se uporablja v kombinaciji z dolgodelujočim insulinom, so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (v katerem telo ne more proizvajati insulina) v dveh študijah, ki sta skupaj obsegala 1449 odraslih in enega študija, ki je vključevala 572 otrok in mladostnikov, starih od štiri do 17 let.
Pri sladkorni bolezni tipa 2 (kjer telo ne more učinkovito uporabljati insulina) so zdravilo Apidra proučevali v študiji, ki je vključevala 878 odraslih. V tej študiji so zdravilo Apidra uporabljali v kombinaciji z insulinom s srednje dolgim delovanjem in antidiabetičnimi zdravili, ki so jih jemali peroralno.
V vseh štirih študijah so zdravilo Apidra primerjali z drugimi insulini ali analogi insulina (normalen humani insulin ali insulin lispro). Glavni indeks učinkovitosti je bila sprememba vsebnosti snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na stopnjo učinkovitosti nadzora glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Apidra izkazalo med študijami?
Kontrola glukoze v krvi z Apidro je bila vsaj tako učinkovita kot tista, ki smo jo dobili s primerjalnimi insulini. V vseh študijah je bila sprememba ravni HbA1c, opažena pri zdravilu Apidra, podobna kot pri primerjalnih insulinih.
V prvi študiji pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 se je po šestih mesecih zmanjšalo za 0, 14% (z 7, 60% na 7, 46%) in za 0, 14% pri insulinu lispro. Podobno zmanjšanje so opazili v drugi študiji pri odraslih, v kateri so zdravilo Apidra primerjali z normalnim humanim insulinom. V študiji otrok in mladostnikov so Apidra in insulin lispro po šestih mesecih povzročili podobne spremembe v ravni HbA1c. Vendar ni bilo dovolj informacij, da bi dokazali, ali je bilo zdravilo Apidra učinkovito pri otrocih, mlajših od šest let.
Pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Apidra raven HbA1c zmanjšala za 0, 46% v primerjavi z 0, 30% z normalnim humanim insulinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apidra?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Apidra (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka glukoza v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apidra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Apidra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) insulin glulisin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki že imajo hipoglikemijo. Možno je tudi, da je treba odmerke zdravila Apidra prilagoditi, če se dajejo skupaj z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na raven glukoze v krvi. Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Apidra odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Apidra pri zdravljenju diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od šest let, večje od z njim povezanih tveganj, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Apidra odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Apidri:
Dne 27. septembra 2004 je Evropska komisija izdala dovoljenje za promet z zdravilom Sanofi-Aventis Deutschland GmbH za Apidro, ki je veljalo po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 27. septembra 2009.
Celoten EPID za Apidro najdete tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009.
