droge

Unituxin - Dinutuximab

Za kaj se zdravilo Unituxin - Dinutuximab uporablja?

Zdravilo Unituxin je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje nevroblastoma, raka živčnih celic, pri otrocih, starih od 12 mesecev do 17 let.

Zdravilo Unituxin se uporablja za zdravljenje otrok z "visoko tveganim" nevroblastomom, obliko raka, ki ima veliko verjetnost ponovitve. Otroci, zdravljeni z zdravilom Unituxin, se morajo najprej odzvati na kemoterapijo in nato dodatno zdraviti za čiščenje kostnega mozga (mieloablacijsko zdravljenje) in presaditev matičnih celic.

Zdravilo Unituxin se uporablja v kombinaciji s 3 drugimi zdravili: GM-CSF, interlevkin-2 in izotretinoinom.

Ker je število bolnikov z nevroblastom nizko, se bolezen šteje za "redko" in zdravilo Unituxin je bilo 21. junija 2011 določeno kot "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).

Zdravilo Unituxin vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab.

Kako se zdravilo Unituxin - Dinutuximab uporablja?

Zdravilo Unituxin se daje z infuzijo (kapalno) v veno. Dnevni odmerek je odvisen od otrokove telesne površine in infuzije se dajejo 10 ur. Bolnik prejme tudi 3 druga zdravila: izotretinoin, GM-CSF in interlevkin-2. Zdravljenje traja približno 6 mesecev, vendar se vsa zdravila ne dajejo vsak mesec. Zdravilo Unituxin se daje štiri dni zaporedoma vsak mesec, v prvih 5 mesecih.

Zaradi nevarnosti hudih alergijskih reakcij z zdravilom Unituxin mora biti oprema in osebje takoj na voljo za oživljanje bolnika, če pride do takšnih reakcij. Bolnikom je treba pred začetkom vsake infuzije zdravila Unituxin dati tudi antihistaminik, da se zmanjša tveganje za reakcije.

Ker je bolečina pogost neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Unituxin, bolniki prejmejo tudi zdravila proti bolečinam.

Zdravilo Unituxin je namenjeno samo bolnišnični uporabi, zdravljenje pa mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept

Kako zdravilo Unituxin - Dinutuximab deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Unituxin, dinutuksimab, je monoklonsko protitelo, ki je zasnovano za prepoznavanje in vezavo na snov, ki je prisotna na visokih ravneh v rakavih celicah nevroblastoma, znanih kot gangliozid GD2. Ko se dinutuksimab veže na gangliozide na celice nevroblastoma, označuje celice kot tarče imunskega sistema (naravne obrambe telesa), ki jih nato napade. Tako lahko zdravilo pomaga pri odpravljanju rakavih celic, ki ostanejo v telesu, po drugih postopkih zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Unituxin-Dinutuximab izkazalo med študijami?

V glavni študiji, opravljeni pri 230 bolnikih z visokorizičnim nevroblastomom, je bilo zdravilo Unituxin (uporabljeno z izotretinoinom, GM-CSF in interlevkin-2) učinkovitejše kot samo izotretinoin za preživetje bolnikov in za preprečevanje ponovitve bolezni. rak. Po približno treh letih je bilo 80% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Unituxin, živi, ​​v primerjavi z 67% bolnikov, ki so prejemali samo izotretinoin.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Unituxin-Dinutuximab?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Unituxin (opaženi pri več kot 30% bolnikov) so: bolečine, ki prizadenejo kateri koli del telesa, hipotenzija (nizek krvni tlak), preobčutljivost (alergijske reakcije), zvišana telesna temperatura, urtikarija, sindrom povečane prepustnosti kapilar ( bolezen, za katero je značilno uhajanje tekočin iz krvnih žil, ki povzroča otekanje in padec krvnega tlaka), anemija (majhno število rdečih krvnih celic v krvi), majhno število trombocitov, nizka raven natrija in kalija, povečanje jetrnih encimov in \ t nizke ravni belih krvnih celic. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Unituxin - Dinutuximab odobreno?

Bolnikom z nevroblastom z visokim tveganjem je potrebna agresivna terapija, ki pogosto ne zadostuje za preprečitev ponovitve tumorja. Študija, izvedena z zdravilom Unituxin v kombinaciji z izotretinoinom, GM-CSF in interlevkinom-2, je pokazala, da lahko povezava izboljša izide pri teh bolnikih, podaljša njihovo preživetje in pomaga pri preprečevanju ponovitve ali poslabšanja bolezni.

Čeprav so lahko neželeni učinki z zdravilom Unituxin hudi in so potrebna zdravila za preprečevanje alergijskih reakcij in bolečine, se tveganje za zdravilo šteje za sprejemljivo glede na resnost bolezni. Število bolnikov, ki so prekinili zdravljenje zaradi neželenih učinkov, se zdi nizko in je te učinke mogoče upravljati z ustreznimi ukrepi.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Unituxin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Unituxin - Dinutuximab?

Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Unituxin uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Unituxin, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Unituxin, izvedlo dve študiji, da bi izvedeli več o varnosti zdravila, tudi dolgoročno.

Več informacij o zdravilu Unituxin - Dinutuximab

Evropska komisija je 14. avgusta 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Unituxin, veljavno po vsej Evropski uniji.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Unituxin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zadnja posodobitev povzetka: 08-2015