Kaj je zdravilo Elocta - Efmoroctocog alfa in za kaj se uporablja?
Zdravilo Elocta se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedna motnja krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII). Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje, je efmoroktokog alfa.
Kako se zdravilo Elocta - Efmoroctocog alfa uporablja?
Zdravilo Elocta je na voljo kot prašek in vehikel, ki se lahko uporablja za pripravo raztopine za injiciranje. Uporaba z injiciranjem v veno traja nekaj minut. Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od preventivne ali kurativne uporabe zdravila, od resnosti hemofilije, od obsega in lokacije krvavitve, pa tudi od bolnikovega zdravja in telesne teže.
Zdravilo Elocta je na voljo samo na recept in zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako vključen v EPAR).
Kako zdravilo Elocta - Efmoroctocog alfa deluje?
Bolniki s hemofilijo A imajo pomanjkanje faktorja VIII, proteina, potrebnega za normalno koagulacijo krvi, in so zato lahko nagnjeni k krvavitvam. Zdravilna učinkovina v zdravilu Elocta, efmoroktokog alfa, deluje v telesu enako kot človeški faktor VIII. Nadomešča manjkajoči faktor VIII, ki daje prednost zgoščevanju krvi in zagotavlja začasno kontrolo motnje strjevanja krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Elocta - Efmoroctocog alfa izkazalo med raziskavami?
Dve glavni študiji, opravljeni na zdravilu Elocta, sta pokazali, da je zdravilo učinkovito tako za preprečevanje kot tudi za zdravljenje krvavitev.
V študiji s 165 odraslimi bolniki s hemofilijo A so se bolniki, ki so prejemali zdravilo Elocta kot osebno preventivno zdravljenje, soočali s približno 3 epizodami krvavitev na leto, v primerjavi s 37 epizodami na leto pri bolnikih, ki niso bili vključeni v preventivno zdravljenje. Poleg tega je bilo med krvavitvami zdravljenje z zdravilom Elocta ocenjeno kot "odlično" ali "dobro" v več kot 78% primerov, 87% epizod krvavitve je izginilo po eni injekciji.
V študiji pri 69 otrocih je bila Elocta enako učinkovita: v povprečju 2 epizodi krvavitve na leto, v 81% primerov pa so se epizode po eni injekciji izločile.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elocta - Efmoroctocog alfa?
Zdravilo Elocta je le redko povzročilo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, vključno z: oteklino obraza, izpuščajem, koprivnico, tiščanje v prsih in oteženo dihanje, pekoč občutek in bolečine na mestu injiciranja, mrzlica, zardevanje, srbenje. telo, glavobol, nizek krvni tlak, letargija, slabost, nemir in hitro bitje srca. V nekaterih primerih se te reakcije lahko pojavijo v hudi obliki.
Obstaja tudi tveganje, da se pri nekaterih bolnikih razvijejo zaviralci (protitelesa) proti faktorju VIII, zato zdravilo ni več učinkovito, kar povzroči izgubo nadzora nad krvavitvami.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, povezanih z zdravilom Elocta, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Elocta - Efmoroctocog alfa odobreno?
Študije kažejo, da je zdravilo Elocta učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A in da je njegov varnostni profil v skladu s pričakovanji za takšne droge. Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da njegove koristi odtehtajo tveganja in priporočil njegovo odobritev za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elocta - Efmoroctocog alfa?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Elocta uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bili povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Elocta dodani varnostni podatki, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo sprejeti zdravstveni delavci in bolniki.
Druge informacije o zdravilu Elocta - Efmoroctocog alfa
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Elocta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
