droge

Sonata - zaleplon

Kaj je Sonata?

Sonata je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon. Na voljo je v kapsulah (v barvah

bela in rjava: 5 mg; bela barva: 10 mg).

Za kaj se zdravilo Sonata uporablja?

Zdravilo Sonata je indicirano za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki imajo težave s spanjem. predpisuje se le, če je motnja huda, izčrpavajoča ali zaradi zelo resnih težav.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Sonata uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Sonata mora biti čim krajše in ne sme trajati več kot dva tedna.

Zdravilo Sonata je treba vzeti tik pred spanjem ali kasneje, če ima bolnik težave s spanjem. Priporočeni odmerek je 10 mg, pri starejših bolnikih ali pri tistih, ki imajo lahke ali zmerne težave z jetri, ga je treba zmanjšati na 5 mg.

Skupni dnevni odmerek zdravila Sonata ne sme presegati 10 mg. Ne vzemite drugega odmerka iste noči. Med jemanjem zdravila Sonata ali tik pred njim ne smete jesti ničesar, ker lahko hrana zmanjša učinek zdravila. Zdravila Sonata ne smejo jemati otroci ali bolniki, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Sonata deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Sonata, zaleplon, spada v skupino zdravil, povezanih z benzodiazepini. Zalepon se kemično razlikuje od benzodiazepinov, vendar deluje na iste receptorje v možganih. Je agonist receptorja gama-aminobutirne kisline (GABA), kar pomeni, da se veže na receptorje nevrotransmiterja GABA in jih aktivira. Nevrotransmiterji, kot je GABA, so kemikalije, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. V možganih GABA pomaga pri spanju. Zaleplon z aktiviranjem njegovih receptorjev poveča učinek GABA, ki spodbuja spanje.

Prašek, ki ga vsebujejo kapsule Sonata, je obarvan z zelo intenzivnim modrim barvilom, da se prepreči, da bi zdravilo po naključju dali nekomu.

Kako je bilo zdravilo Sonata raziskano?

Zdravilo Sonata je bilo skupaj preučeno v 14 študijah, izvedenih na približno 3 500 odraslih in starejših bolnikih. Pet od teh študij je bilo primerjalno: zdravilo Sonata so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z zolpidemom ali triazolamom (druga zdravila za zdravljenje nespečnosti). Glavne študije so trajale od dva do štiri tedne. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je potreben, da se zaspi. V nekaterih študijah so opazili tudi čas spanja in lastnosti spanja.

Kakšne koristi je zdravilo Sonata izkazalo med raziskavami?

Čas, potreben za spanje, je bil pri odraslih, zdravljenih z zdravilom Sonata 10 mg, krajši, učinki pa so trajali do štiri tedne.

Pri starejših bolnikih se je čas, ki je potreben za zaspanje, pri zdravilu Sonata 5 mg pogosto zmanjšal, pri študijah, ki so trajale dva tedna, pa se je v primerjavi s placebom vedno zmanjšal.

Zdravilo Sonata 10 mg se je izkazalo za učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju časa, potrebnega za spanje, in povečanju trajanja spanja v prvi polovici noči.

V študijah, v katerih so merili trajanje različnih faz spanja, Sonata ni spremenila lastnosti spanja.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sonata?

Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Sonata (opaženi pri 1–10 bolnikih od 100) so amnezija (izguba spomina), parestezija (nenavadni občutki, kot je mravljinčenje), zaspanost in dismenoreja (boleča menstruacija). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sonata, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Sonata ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami, sindromom apneje med spanjem (pogosta prekinitev dihanja med spanjem), miastenijo gravis (bolezen, ki povzroča mišično oslabelost) ali hudo insuficienco.

dihal) in celo pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Zakaj je bilo zdravilo Sonata odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da koristi zdravila Sonata odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolnikov, ki trpijo za nespečnostjo in imajo težave s spanjem, kadar je motnja huda, onemogoča ali povzroča zelo resne težave. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sonata odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o Sonati:

Evropska komisija je 12. marca 1999 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Sonata, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 12. marca 2004 in 12. marca 2009. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Meda AB.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sonata je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.