Kaj je zdravilo Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam. Na voljo je v obliki tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg).
Levetiracetam Accord je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Levetiracetam Accord podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Keppra.
Za kaj se zdravilo Levetiracetam Accord uporablja?
Zdravilo Levetiracetam Accord se lahko uporablja samostojno pri bolnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, pri zdravljenju napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje. To je vrsta epilepsije, pri kateri prekomerna električna aktivnost v enem delu možganov povzroča simptome, kot so nenadni krči gibanja dela telesa, težave s sluhom, vonj ali pogled, odrevenelost ali nenaden občutek strahu. Sekundarna generalizacija se pojavi, ko se hiperaktivnost razširi na celotne možgane.
Zdravilo Levetiracetam Accord je lahko indicirano tudi za dodatno zdravljenje drugih antiepileptičnih zdravil pri zdravljenju:
- delna kriza z ali brez generalizacije pri bolnikih od enega meseca starosti;
mioklonični napadi (kratki, mrzlični krči mišice ali skupine mišic) pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo;
- primarni generalizirani tonično-klonični napadi (hujše krize, pri katerih pride do izgube zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, za katero menijo, da je genskega izvora).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept
Kako se zdravilo Levetiracetam Accord uporablja?
Pri monoterapiji je treba zdravilo Levetiracetam Accord dajati v začetnem odmerku 250 mg dvakrat na dan, ki ga je treba po dveh tednih povečati na 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko dodatno poveča vsaka dva tedna glede na bolnikov odziv do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat na dan.
Pri dodajanju zdravila Levetiracetam Accord drugemu antiepileptičnemu zdravljenju je začetni odmerek za bolnike, starejše od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat na dan. Dnevni odmerek se lahko poveča do 1 500 mg dvakrat na dan. Pri bolnikih, starih od šest mesecev do 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan, ki se lahko poveča do 30 mg / kg dvakrat na dan.
Pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (kot so starejši bolniki), se uporabljajo manjši odmerki. Tablete zdravila Levetiracetam Accord je treba pogoltniti s tekočino.
Kako zdravilo Levetiracetam Accord deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Levetiracetam Accord, levetiracetam, je antiepileptično zdravilo. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni povsem jasen; Vendar se zdi, da levetiracetam ovira beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v prostoru med živci in posega v sproščanje kemičnih oddajnikov iz živčnih celic. Levetiracetam Accord omogoča stabilizacijo električne aktivnosti v možganih in preprečuje epileptične napade.
Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Accord raziskano?
Ker je zdravilo Levetiracetam Accord generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Keppra. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Levetiracetam Accord?
Ker je zdravilo Levetiracetam Accord generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Accord odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Accord primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Keppra. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Keppra, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Levetiracetam Accord.
Dodatne informacije o zdravilu Levetiracetam Accord
Evropska komisija je 3. oktobra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Accord, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2011.
