Kaj je zdravilo Afinitor?
Zdravilo Afinitor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino everolimus. Na voljo je v svetlo rumenih podolgovatih tabletah (5 in 10 mg).
Za kaj se zdravilo Afinitor uporablja?
Zdravilo Afinitor se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rak ledvic, ki se je že začel širiti). Uporablja se, kadar se je rak poslabšal med zdravljenjem ali po zdravljenju z usmerjenim zdravljenjem proti vaskularnemu endotelijskemu rastnemu faktorju (VEGF). VGEF je beljakovina, ki spodbuja tvorbo krvnih žil. Ker je število bolnikov z ledvičnim rakom majhno, velja bolezen za "redko" in zdravilo Afinitor je bilo 5. junija 2007 določeno kot "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih). Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. .
Kako se zdravilo Afinitor uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Afinitor mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka. Priporočeni odmerek zdravila Afinitor je 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolnik nima koristi ali dokler se ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki. Zdravnik lahko zmanjša odmerek ali za kratek čas prekine zdravljenje, če ima bolnik resne ali nevzdržne neželene učinke. Tablete morate pogoltniti cele ob istem času in jih ne smete žvečiti ali zdrobiti. Redno jih je treba jemati na polnem ali praznem želodcu.
Kako zdravilo Afinitor deluje?
Zdravilna ucinkovina v zdravilu Afinitor, everolimus, je zdravilo proti raku, ki deluje tako, da zavira doloceno beljakovino, imenovano "specificen cilj rapamicina za sesalce" (mTOR). Ko je everolimus v telesu, se veže na beljakovino, ki jo najdemo v celicah, in proizvaja "kompleks", ki nato blokira mTOR. Ker mTOR sodeluje pri nadzoru celične delitve in rasti krvnih žil, Afinitor preprečuje delitev rakavih celic in zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo. To upočasni rast in širjenje ledvičnega karcinoma.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Afinitor?
Učinki zdravila Afinitor so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Zdravilo Afinitor so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, ki je vključevala 416 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki so se poslabšali v šestih mesecih po prekinitvi zdravljenja z zdravili, ki so usmerjala VGEF (sunitib, sorafenib ali oboje). . Vsi bolniki so prejemali tudi najboljše dopolnilne terapije (katero koli zdravilo ali tehniko za pomoč bolnikom, ne pa tudi drugih zdravil proti raku). Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja brez poslabšanja bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Afinitor izkazalo med študijami?
Zdravilo Afinitor je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic. Bolniki, ki so jemali zdravilo Afinitor, so v povprečju živeli 4, 9 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 1, 9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afinitor?
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Afinitor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so okužbe, nizke ravni limfocitov in nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), hemoglobin (beljakovina v rdečih krvnih celicah in ki prenaša kisik v telesu). ) in trombociti (sestavine, ki pomagajo pri strjevanju krvi), povišane ravni glukoze (sladkorja), holesterola in trigliceridov (vrste maščob) in fosfata, izguba apetita, nenormalen okus, pljučnica (vnetje pljuč), dispneja (težavnost) dihal), epistaksa (izguba krvi iz nosu), kašelj, stomatitis (vnetje mahovja, ki pokriva usta), driska, vnetje sluznice (vnetje mokrih površin telesa), bruhanje, slabost, povečane ravni alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze (jetrni encimi), izpuščaji, suha koža, srbenje, zvišanje ravni kreatinina (produkt razgradnje mišične presnove), af. atihoza, astenija (oslabelost) in periferni edemi (otekanje rok in nog). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Afinitor, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Afinitor ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) everolimus ali druge derivate rapamicina (snovi, ki so podobne strukturi everolimusa), ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Afinitor odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Afinitor pri zdravljenju bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, katerih bolezen je nadaljevala ali po zdravljenju z usmerjenim zdravljenjem z VEGF, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Afinitor odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Afinitorju
Evropska komisija je 3. avgusta 2009 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Afinitor, ki velja v vsej Evropski uniji, Novartisu Europharm Limited. Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote na zdravilu Afinitor kliknite tukaj. Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afinitor kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2009
