Za kaj se zdravilo Amlodipina / Valsartan Mylan uporablja in za kaj se uporablja?
Amlodipin / Valsartan Mylan je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni ustrezno nadzorovana samo z amlodipinom ali valsartanom. Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Amlodipin / Valsartan Mylan vsebuje dve zdravilni učinkovini, amlodipin in valsartan. Gre za "generično zdravilo". To pomeni, da je Amlodipin / Valsartan Mylan podoben „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Exforge. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Amlodipin / Valsartan Mylan uporablja?
Amlodipin / Valsartan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 mg amlodipina in 80 mg valsartana; 5 mg amlodipina in 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina in 160 mg valsartana). Običajen odmerek je ena tableta na dan z vodo. Priporočljivo je, da bolnik pred prehodom na kombinirano tableto vzame amlodipin in valsartan kot ločene tablete ali kapsule. Odmerek tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisen od odmerkov amlodipina ali valsartana, ki jih je bolnik predhodno jemal.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Amlodipin / Valsartan Mylan deluje?
Amlodipin / Valsartan Mylan vsebuje dve zdravilni učinkovini, amlodipin in valsartan. Oba sta dve antihipertenzivni zdravili, ki sta v Evropski uniji (EU) na voljo ločeno od sredine devetdesetih let. Delujejo na podoben način, da znižajo krvni tlak, tako da omogočijo sprostitev krvnih žil. Z zmanjšanjem krvnega tlaka se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je možganska kap.
Amlopidin je zaviralec kalcijevih kanalov. Blokira določene kanale na površini celice, skozi katere kalcij običajno vstopa v celice. Ko kalcij prodre v celice mišic sten krvnih žil, povzroči krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celicah amlodipin zavira krčenje celic in tako spodbuja sproščanje krvnih žil.
Valsartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, valsartan blokira učinek hormona, tako da se krvne žile lahko raztezajo.
Kakšne koristi je zdravilo Amlodipin / Valsartan Mylan izkazalo med raziskavami?
Ker je Amlodipin / Valsartan Mylan generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Exforge. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amlodipin / Valsartan Mylan?
Ker je zdravilo Amlodipin / Valsartan Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Amlodipin / Valsartan Mylan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Amlodipin / Valsartan Mylan primerljivo kakovost in da je bioekvivalenten / primerljiv z zdravilom Exforge. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru družbe Exforge, večje od ugotovljenih tveganj. in priporočil odobritev uporabe amlodipina / Valsartan Mylan v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amlodipin / Valsartan Mylan?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Amlodipin / Valsartan Mylan uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Amlodipin / Valsartan Mylan, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Amlodipini / Valsartan Mylan
Za celotno različico EPAR-ja za zdravilo Amlopidine / Valsartan Mylan glejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amlopidine / Valsartan Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
