OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno

Kaj je zdravilo Avaglim?

Zdravilo Avaglim je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in glimepirid. Na voljo je v obliki trikotnih tablet (roza: 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimeperida, rdeče: 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimeperida).

Za kaj se zdravilo Avaglim uporablja?

Zdravilo Avaglim se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (znano tudi kot diabetes, ki ni odvisen od insulina). Zdravilo Avaglim se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo zadostno nadzorovati glukoze (sladkorja) v krvi z ustreznim odmerkom sulfonilsečnine (vrste zdravila proti sladkorni bolezni) in za katere metformin (druga vrsta zdravila proti sladkorni bolezni). - sladkorna bolezen) ni primerna. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Avaglim uporablja?

Zdravilo Avaglim se jemlje enkrat na dan neposredno pred ali med obrokom, običajno prvič

zajtrk. Zdravniki morajo biti previdni pri predpisovanju zdravila Avaglim bolnikom s tveganjem za hipoglikemijo (nizek krvni sladkor), kot so starejši bolniki, bolniki z nizko telesno maso ali bolniki, ki so jemali druga zdravila.

Zdravljenje se lahko začne z ločenimi tabletami, ki vsebujejo le rosiglitazon ali sulfonilsečnino, nato pa, ko je kontrola dosežena, preklopite na tableto, ki vsebuje kombinacijo. Začetni odmerek je ena 4 mg / 4 mg tableta, ki se po potrebi po osmih tednih lahko poveča do 8 mg / 4 mg, vendar to zahteva previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine. Če se pojavijo simptomi hipoglikemije, se vrnite v ločene tablete, tako da lahko prilagodite odmerek glimepirida.

Kako zdravilo Avaglim deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen zaradi dejstva, da trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Avaglim vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki vsaka opravita različno delovanje. Rosiglitazon naredi celice (v maščobnem tkivu, mišicah in jetrih) občutljivejše za insulin, tako da telo bolje izkorišča insulin, ki ga proizvaja. Glimepirid je sulfonilsečnina, ki stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina. Rezultat kombiniranega delovanja obeh zdravilnih učinkovin je zmanjšanje prisotnosti glukoze v krvi, kar pomaga nadzorovati sladkorno bolezen tipa 2.

Katere študije so bile izvedene na Avaglimu?

Ker je rosiglitazon odobren sam v Evropski uniji (EU) od leta 2000 pod imenom Avandia, so bile kot osnova za zdravilo Avaglim sprejete samo študije rosiglitazona. Glimeperid je v EU na voljo od leta 1995. Za glimepirid so bile uporabljene informacije iz znanstvenih publikacij. Poleg tega so bile izvedene štiri študije za primerjavo kombinacije obeh zdravilnih učinkovin s posamezno snovjo pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni pred in pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s samo eno od snovi ni uspelo nadzorovati ravni sladkorja v kri. V teh študijah so izmerili raven snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Avaglim izkazalo med študijami?

V vseh štirih študijah je bila kombinacija rosiglitazona in glimeprida učinkovitejša kot katera koli sestavina, uporabljena sama za znižanje ravni HbA1c.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avaglim?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avaglim (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hipoglikemija (nizek krvni sladkor) in edemi (otekanje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avaglim, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Avaglim ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) rosiglitazon, glimepirid ali druge sestavine zdravila ali bolnike s srčnim popuščanjem, "akutni koronarni sindrom", kot je nestabilna angina (huda vrsta bolečine). variabilna intenzivnost prsnega koša) ali določene vrste srčnega popuščanja, težave z jetri ali hude težave z ledvicami.

Prav tako se ne sme predpisati bolnikom z diabetesom, odvisnim od insulina, ali bolnikom, ki imajo zaplete sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza ali diabetična koma). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Mogoče je, da je treba odmerek zdravila Avaglim spremeniti, če ga jemljete skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, kot je gemfibrozil ali rifampicin: Celoten seznam je naveden v navodilu za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Avaglim odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je učinkovitost dodajanja zdravila. \ T

rosiglitazon na sulfonilsečnine, zlasti na glimepirid, je bil zadovoljivo dokazan; odločil, da so koristi zdravila Avaglim večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih, ki ne morejo doseči zadostne urejenosti glikemije z optimalnimi odmerki samih sulfonilsečnin in pri katerih je metformin zaradi kontraindikacij nezadosten ali nestrpnosti. Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Avaglim.

Več informacij o Avaglimu

Evropska komisija je 27. junija 2006 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Avaglim, veljavno za celotno Evropsko unijo, podjetju SmithKline Beecham plc.

Celotno poročilo o oceni (EPAR) družbe Avaglim kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2008.