droge

Kepivance - palifermin

Kaj je zdravilo Kepivance?

Kepivance je prašek za raztopino za injiciranje. Ena viala vsebuje 6, 25 mg zdravilne učinkovine palifermin.

Za kaj se zdravilo Kepivance uporablja?

Zdravilo Kepivance je indicirano za zmanjšanje pogostnosti, trajanja in resnosti peroralnega mukozitisa (vnetje tkiva, ki pokriva usta, katerega simptomi lahko segajo od bolečine in rdečice do hude ulceracije). Zdravilo Kepivance se uporablja pri bolnikih, ki se lahko razvijejo hudi oralni mukozitis, ker trpijo zaradi hematološke malignosti (krvnega raka) in se zdravijo z mieloablacijsko terapijo (zdravljenje, ki uničuje hrbtenjačo) in avtologno presaditvijo matičnih celic (celice, ki proizvajajo \ t krvi, ki pripada bolniku).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Kepivance uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Kepivance mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka. Zdravilo se daje z injekcijo v veno v odmerku 60 mikrogramov na kilogram telesne mase na dan, za skupno šest odmerkov. Tri odmerke jemljejo tri dni zapored pred mieloablacijsko terapijo, tako da se tretji odmerek vzame 24 do 48 ur pred začetkom zdravljenja. Zadnji trije odmerki se dajejo tri zaporedne dni po mieloablacijski terapiji, ki se začne isti dan kot presaditev matičnih celic. Zdravila Kepivance niso preučevali pri otrocih, mladostnikih ali starejših.

Kako zdravilo Kepivance deluje?

Zdravilna učinkovina Kepivance, palifermin, je dejavnik, ki spodbuja rast in razvoj "epitelijskih" celic, tj celic, ki tvorijo sluznico ust in prebavnega trakta. Palifermin je zelo podoben beljakovini, imenovani "keratinocitni rastni faktor" (KGF), ki jo naravno proizvaja človeško telo.

Človeško telo po nekaj dneh redno nadomešča epitelijske celice ust. Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo ali radioterapijo, se epitelijske celice ne nadomestijo tako hitro in to povzroči mukozitis. Zdravilo Kepivance spodbuja rast teh celic, kar pomaga zmanjšati pojavnost, resnost in trajanje peroralnega mukozitisa pri bolnikih z rakom in se intenzivno zdravi. Palifermin se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Proizvaja jo bakterija, v katero je bil uveden gen (DNA), ki mu omogoča proizvodnjo palifermina. Nadomestni palifermin deluje kot naravno proizveden faktor KGF.

Katere študije so bile izvedene za zdravilo Kepivance?

Zdravilo Kepivance so preučevali pri 212 bolnikih, ki so se zdravili z visokimi odmerki citotoksične terapije za zdravljenje hematoloških malignomov (večinoma ne-Hodgkinovih limfomov). Palifermin so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število dni, v katerih so bolniki doživeli hud ustni mukozitis.

Kakšne koristi je zdravilo Kepivance izkazalo med študijami?

Povprečno obdobje, v katerem so bolniki doživeli hud peroralni mukozitis, je bilo pri zdravilu Kepivance bistveno krajše (3, 7 dni) kot pri placebu (10, 4 dni). Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Kepivance, so poročali tudi o zmanjšanju bolečine v ustih in žrelu ter izboljšanju njihove sposobnosti, da pogoltnejo, popijejo, jedo in govorijo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kepivance?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kepivance (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so sprememba okusa, občutek debeline v ustih ali jeziku, sprememba barve v ustih ali jeziku, izpuščaj, srbenje, rdečina (rdečina). artralgija (bolečine v sklepih), edemi (otekanje), bolečine in zvišana telesna temperatura. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kepivance, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Kepivance ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) palifermin, na beljakovine, ki jih proizvaja bakterija Escherichia coli (bakterija) ali katero koli drugo snov.

Zakaj je bilo zdravilo Kepivance odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Keptivance odtehtajo tveganja pri zmanjševanju pojavnosti, trajanja in resnosti peroralnega mukozitisa pri bolnikih s hematološkimi malignomi, ki prejemajo mieloablativno zdravljenje, povezano z zdravilom. visoka pogostnost hudega sluznice in zahteva avtologno podporo izvornih celic. CHMP je zato priporočil, da se za zdravilo Kepivance odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o Kepivance

Evropska komisija je 25. oktobra 2005 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Kepivance, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Biovitrum AB (publ).

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kepivance je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2008.