Kaj je zdravilo Cyramza in za kaj se zdravilo Ramucirumab uporablja?
Zdravilo Cyramza je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca (tumorji želodca) ali s tumorjem, ki je lokaliziran v traktu, kjer se požiralnik pridruži želodcu (ti adenokarcinom gastroezofagealnega stičišča). Zdravilo Cyramza se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, paklitakselom, kadar se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili s platino in fluoropirimidinom. Pri osebah, pri katerih je bolezen napredovala kljub zdravljenju s platino ali fluoropirimidinom, lahko zdravilo Cyramza dajemo kot samostojno zdravljenje (samo), če zdravljenje v kombinaciji s paklitakselom ni primerno. Zdravilo Cyramza vsebuje zdravilno učinkovino ramucirumab . Ker je število bolnikov z rakom želodca nizko, se bolezen šteje za „redko“ in zdravilo Cyramza je bilo 4. julija 2012 imenovano za zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Cyramza uporablja - ramucirumab?
Zdravilo Cyramza je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa je treba začeti in izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka. Če se zdravilo Cyramza uporablja v kombinaciji s paklitakselom, je priporočeni odmerek 8 mg na kg telesne mase, ki ga je treba dajati 1. in 15. dan 28-dnevnega cikla, pred infuzijo paklitaksela (ki se pričakuje 1., 8. dan). in 15). Če se zdravilo Cyramza uporablja samostojno, je priporočeni odmerek 8 mg na kg telesne mase, ki se daje na dva tedna. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Cyramza - ramucirumab deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Cyramza, ramucirumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), razvito za prepoznavanje in vezanje na specifično strukturo (antigen), prisotno v telesu. Ramucirumab je bil zasnovan tako, da se veže na proteinski receptor, imenovan vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF). VEGF receptor je lahko prisoten v visokih koncentracijah v želodčnih tumorjih, kjer prispeva k nastanku novih krvnih žil, ki oskrbujejo tumorsko maso. Z vezavo na ta receptor ramucirumab blokira njegovo delovanje, zmanjša prekrvavitev tumorja in upočasni njeno rast. Zdravilo Cyramza se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA"; to pomeni, da je pridobljen iz celic, v katere je bil uveden gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo ramucirumaba.
Kakšne koristi je zdravilo Cyramza - ramucirumab izkazalo med študijami?
Dokazano je, da zdravilo Cyramza, ki se uporablja v kombinaciji s paklitakselom, izboljša preživetje bolnikov z napredovalim karcinomom želodca ali adenokarcinomom gastroezofagealnega stika, med napredovanjem ali po zdravljenju s platino in fluorpirimidinom. V glavni študiji, ki je vključevala 665 bolnikov, so preiskovanci, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, preživeli v povprečju znatno daljše obdobje kot bolniki, ki so prejemali paklitaksel in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine): 9, 6 meseca v primerjavi z 7, 4 mesece. Podobno so v drugi študiji s 355 bolniki preiskovanci, ki so prejemali zdravilo Cyramza v kombinaciji z najboljšim podpornim zdravljenjem, znatno daljši od bolnikov, ki so prejemali placebo, in najboljšo podporno oskrbo (v povprečju 5, 2 meseca v primerjavi z zdravljenjem). 3, 8 meseca).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cyramza - ramucirumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cyramza (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost ali astenija (šibkost), levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic), nevtropenija (zmanjšanje določene vrste belih krvnih celic), driska, epistaksa (krvavitev iz nosu) in hipertenzija (visok krvni tlak). Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali (pri uporabi zdravila Cyramza, uporabljeni samostojno ali v kombinaciji s paklitakselom), so bili perforacija prebavil (luknja v steni črevesja), hude krvavitve v prebavilih (krvavitve iz črevesa) in arterijski trombembolični dogodki (težave, ki jih povzročajo \ t krvni strdki in obstrukcija arterij). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cyramza glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Cyramza - ramucirumab odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Cyramza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP meni, da je korist zdravila Cyramza pri podaljšanju življenja bolnikov z rakom želodca in adenokarcinomom gastroezofagealnega stika jasno dokazana z uporabo zdravila Cyramza v kombinaciji s paklitakselom. Korist je manjša, če se zdravilo Cyramza uporablja samostojno, vendar je lahko uporaba zdravila še naprej terapevtska možnost, če zdravljenje s paklitakselom ni primerno. Velikost koristi se obravnava kot klinično pomembna zaradi običajno slabe prognoze teh bolnikov. Varnostni profil ramucirumaba je v skladu s pričakovanji za druga zdravila, ki blokirajo delovanje receptorja VEGF, in se šteje za sprejemljivo, če se upoštevajo koristi zdravila.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cyramza - ramucirumab?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Cyramza uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cyramza, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Cyramza - ramucirumab
Evropska komisija je 19. decembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Cyramza, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cyramza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z zdravilom Cyramza je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redkih bolezni. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015.
