Kaj je CEPROTIN?
CEPROTIN je sestavljen iz praška in topila, ki pri mešanju tvorita raztopino za injekcije. Kot učinkovina vsebuje protein C človeškega izvora.
Za kaj se uporablja CEPROTIN?
Protein C je naravna snov v krvi, ki nadzoruje koagulacijo. Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri bolnikih s hudo kongenitalno (dedno) pomanjkljivostjo proteina C, ki trpi zaradi fulminantne purpure (obsežna koagulacija krvi v žilah, ki povzroči smrt tkiva, ki je neposredno pod kožo, kar pogosto vodi do organske insuficience in amputacije) in kumarinsko inducirana nekroza kože (zaplet po antikoagulantni terapiji na osnovi zdravil, kot je varfarin, ki povzroči smrt kože). Zdravilo CEPROTIN se uporablja tudi za preprečevanje kratkotrajne koagulacije pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C v primerih, ko obstaja večje tveganje za koagulacijo, na primer med kirurškim posegom ali če zdravljenje s kumarinom samim ni. zadostna ali izvedljiva.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo CEPROTIN uporablja?
Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje s to vrsto zdravljenja, v primerih, ko je mogoče spremljati aktivnost beljakovine C. CEPROTIN se daje intravensko (vbrizga v veno) s hitrostjo injiciranja. pri otrocih, ki tehtajo manj kot 10 kg, hitrost injiciranja ne sme presegati 0, 2 ml na kilogram telesne mase na minuto.
Kako zdravilo CEPROTIN deluje?
CEPROTIN vsebuje humani protein C, ekstrahiran iz človeške plazme (tekoči del krvi) in očiščen. V človeškem telesu protein C nadzoruje proizvodnjo trombina, ki je ena od snovi (dejavnikov), ki sodelujejo v procesu strjevanja krvi. Protein C upočasni proizvodnjo trombina in posledično koagulacijo. Injekcija CEPROTINA povzroči takojšnje, vendar začasno povečanje ravni beljakovin C. Zamenjava proteina C pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C mora nadzorovati ali preprečevati tvorbo tromba (strdki).
Katere študije so bile izvedene na CEPROTIN-u?
Zdravilo CEPROTIN so proučevali pri skupno 79 bolnikih; V 22 od teh so bile ugotovljene najtežje oblike prirojenega pomanjkanja proteina C. Glavni dejavniki, izmerjeni v študiji, so bili normalizacija ravni C in drugih indikatorjev aktivacije koagulacije. Kožne spremembe so bile preverjene tudi za izboljšave.
Kakšne koristi je zdravilo CEPROTIN izkazalo med študijami?
Pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C je zdravilo CEPROTIN povzročilo izboljšanje v vseh 16 primerih fulminantne purpure in vseh šestih primerov kumarinske kožne nekroze. Rezultati, pridobljeni pri zdravljenju drugih motenj koagulacije in pri bolnikih z drugimi vrstami pomanjkanja proteina C, niso zadostni za ustrezno oceno uporabe CEPROTIN v teh skupinah.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CEPROTIN?
Opazili so nekatere primere alergijske reakcije. Če se zdravilo CEPROTIN uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo proteine C. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CEPROTIN, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila CEPROTIN se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) humani protein C, mišje beljakovine ali heparin, razen v primerih, ki ogrožajo življenje.
Pri bolnikih, ki so začeli zdravljenje z drugimi antikoagulanti, kot je varfarin, je treba paziti in zdravljenje z zdravilom CEPROTIN nadaljevati do popolne prilagoditve zdravljenja z varfarinom.
Zakaj je bilo zdravilo CEPROTIN odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila CEPROTIN pri zdravljenju hude oblike prirojenega pomanjkanja proteina C večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča, da se za zdravilo CEPROTIN odobri dovoljenje za promet.
CEPROTIN je bil prvotno odobren v „izjemnih okoliščinah“, saj trenutno ni mogoče pridobiti popolnih informacij o tem zdravilu zaradi majhnega števila bolnikov, ki trpijo za to boleznijo. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so se "izjemne okoliščine" končale 28. julija 2006.
Druge informacije o zdravilu CEPROTIN:
Evropska komisija je 16. julija 2001 izdala dovoljenje za promet z zdravilom CEPROTIN družbi Baxter AG, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 16. julija 2006.
Celotno EPP za CEPROTIN lahko najdete tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2007.
