Kaj je zdravilo Ristfor?
Zdravilo Ristfor je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, sitagliptin in metforminijev klorid. Na voljo je v obliki tablet v obliki kapsule (roza: 50 mg sitagliptina in 850 mg metforminijevega klorida; rdeča: 50 mg sitagliptina in 1.000 mg metforminijevega klorida).
Zdravilo je enako zdravilu Janumet, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje Janumet, se je strinjalo, da bodo njegovi znanstveni podatki uporabljeni za Ristfor ("obveščeno soglasje").
Za kaj se uporablja Ristfor?
Zdravilo Ristfor se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, da se izboljša nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi. Uporablja se, kot sledi, poleg prehrane in vadbe:
• pri bolnikih, pri katerih samo z metforminom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati (antidiabetika);
• pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo sitagliptina in metformina kot ločene tablete;
• v kombinaciji s sulfonilsečnino, agonistom PPAR-gama, kot je tiazolidindion, ali z insulinom (drugo vrsto antidiabetičnega zdravila) pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani s tem zdravilom in metforminom.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ristfor uporablja?
Zdravilo Ristfor je treba jemati dvakrat na dan. Odmerek tablete je odvisen od odmerka drugih antidiabetikov, ki jih je bolnik predhodno vzel. Če se zdravilo Ristfor jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali z insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se prepreči hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi).
Največji odmerek sitagliptina je 100 mg na dan. Zdravilo Ristfor je treba jemati po obrokih, da se izognemo želodčnim težavam, ki jih povzroča metformin.
Kako zdravilo Ristfor deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Vsaka od učinkovin zdravila Ristfor, sitagliptina in metforminijevega klorida, ima drugačno delovanje.
Sitagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretinov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko, da proizvaja insulin. S povečanjem ravni inkretina v krvi sitagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je glikemična stopnja visoka, medtem ko je neučinkovita, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvedejo jetra, s povišanjem ravni inzulina in znižanjem ravni glukagonskega hormona. Sitagliptin je v Evropski uniji (EU) odobren pod imeni Januvia in Xelevia od leta 2007 in z imenom Tesavel od leta 2008.
Metformin v bistvu zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njegovo absorpcijo v črevesju. Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Rezultat kombiniranega delovanja dveh učinkovin je zmanjšanje ravni glukoze v krvi, kar prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2. \ t
Kako je bilo zdravilo Ristfor raziskano?
Monoterapija s sitagliptinom z imeni zdravila Januvia / Xelevia / Tesavel se lahko uporablja skupaj z metforminom in kombinacijo metformina in sulfonilsečnine pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Podjetje je predstavilo rezultate treh študij o zdravilu Januvia / Xelevia za sladkorno bolezen tipa I. podpirajo uporabo zdravila Ristfor pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z metforminom, ki se trenutno izvaja, ne zagotavlja zadostnega nadzora bolezni. V dveh študijah sta bila poleg metformina uporabljena sitagliptin: prvi je primerjal s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 701 bolnikih, drugi pa ga je primerjal z glipizidom (sulfonilsečnino) pri 1 172 bolnikih. V tretji študiji so pri 441 bolnikih primerjali sitagliptin s placebom, če so ga dajali poleg glimepirida (druge sulfonilsečnine) z metforminom ali brez njega.
V podporo uporabi zdravila Ristfor so bili uporabljeni rezultati treh nadaljnjih študij. V prvo je bilo vključenih 1.091 bolnikov, ki niso bili zadovoljivo nadzorovani samo s prehrano in telesno vadbo, in so primerjali učinek zdravila Ristfor s samim metforminom ali sitagliptinom. V drugo je bilo vključenih 278 bolnikov, ki niso bili zadovoljivo nadzorovani s kombinacijo metmorfina in rosiglitazona (agonist PPAR-gama) in primerjali učinke dodajanja sitagliptina ali placeba. Tretja skupina je vključevala 641 bolnikov, ki niso bili zadovoljivo nadzorovani s stabilnim odmerkom insulina, od katerih jih je tri četrtine prejemalo tudi metafomin. V tej študiji so primerjali tudi učinke dodajanja sitagliptina ali placeba.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Družba je izvedla nadaljnje študije, s katerimi je dokazala, da telo zdravilne učinkovine izloča na enak način kot dve zdravili, ki se dajeta ločeno.
Kakšne koristi je zdravilo Ristfor izkazalo med študijami?
Zdravilo Ristfor je bilo bolj učinkovito kot samo metformin. Dodajanje 100 mg sitagliptina metforminu je zmanjšalo koncentracijo HbA1c za 0, 67% (od približno 8, 0%) po 24 tednih v primerjavi z zmanjšanjem za 0, 02% pri bolnikih, ki so jemali tudi \ t placebo. Učinkovitost dodajanja sitagliptina metforminu je bila podobna učinkovitosti dodatka glipizida. V študiji, v kateri so sitagliptin kombinirali z glimepiridom in metforminom, so se koncentracije HbA1c po 24 tednih zmanjšale za 0, 59% v primerjavi s povečanjem za 0, 30% pri bolnikih, ki so jemali tudi placebo.
V prvi od treh nadaljnjih študij je bilo zdravilo Ristfor učinkovitejše od metformina ali samo sitagliptina. V drugem so se ravni HbA1c po 18 tednih zmanjšale za 1, 03% pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin v kombinaciji z metforminom in rosiglitazonom, pri zmanjšanju za 0, 31% pri tistih, ki so prejemali placebo. Nazadnje so se po 24 tednih zmanjšali za 0, 59% pri bolnikih, ki so dodali sitagliptin insulinu, v primerjavi z 0, 03-odstotnim zmanjšanjem pri tistih, ki so dodali placebo. V zvezi s tem učinkom ni bilo razlike med bolniki, ki so jemali tudi metformin, in bolniki, ki niso.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristfor?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ristfor (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je navzeja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristfor, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ristfor ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sitagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo ali diabetično precomo (nevarne motnje, ki se lahko pojavijo pri sladkorni bolezni), težave z ledvicami ali jetri, motnje, ki lahko vplivajo na ledvice ali bolezen, ki povzroča zmanjšanje oskrbe s kisikom. tkiva, kot so odpoved srca ali pljuč ali nedavni srčni napad. Zdravila se ne sme uporabljati tudi pri bolnikih, ki uživajo odvečne alkoholne pijače ali imajo alkoholizem, ali pri doječih ženskah. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Ristfor odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ristfor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Ristforju
Evropska komisija je 15. marca 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ristfor, ki velja za celotno Evropsko unijo, podjetju Merck Sharp & Dohme Ltd. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristfor je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristfor glejte ilustrativno napako (vključeno v EPAR).
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01/2010.
