Kaj je zdravilo Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir in za kaj se uporablja?
Zdravilo Viekirax je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnih oblik hepatitisa C (infekcijske bolezni jeter, ki jih povzroča virus hepatitisa C) pri odraslih. Vsebuje tri sestavine: ombitasvir, paritaprevir in ritonavir .
Kako se zdravilo Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir uporablja?
Zdravilo Viekirax je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C. \ t Zdravilo Viekirax je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 12, 5 mg ombitasvirja, 75 mg paritaprevira in 50 mg ritonavirja. Priporočeni odmerek sta dve tableti enkrat na dan, ki ju je treba jemati s hrano. Zdravilo Viekirax se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, kot so dasabuvir in ribavirin. Obstajajo različni genotipi virusa hepatitisa C, zato je kombinacija zdravil, ki jih je treba uporabiti, in trajanje zdravljenja odvisna od genotipa virusa hepatitisa C, ki je odgovoren za okužbo, kot tudi od narave bolnikove težave z jetri. primer, če je ciroza (fibroza) v jetrih ali če jetra ne delujejo pravilno. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje zdravilo Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Tri sestavine zdravila Viekirax delujejo drugače: ombitasvir blokira delovanje beljakovine, prisotne v virusu hepatitisa C, imenovanega "NS5A", medtem ko paritaprevir blokira delovanje drugega proteina, imenovanega "NS3 / 4A". Da bi se virusi pomnožili, je potrebno oba proteina. Zdravilo preprečuje razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic. Tretja učinkovina, ritonavir, ne deluje neposredno proti virusu hepatitisa C, ampak blokira delovanje encima, imenovanega CYP3A, ki presnavlja paritaprevir. Zaviranje CYP3A upočasni izločanje paritaprevirja iz telesa, kar slednjim omogoča daljše delovanje proti virusu. Pokazalo se je, da je zdravilo Viekirax učinkovito proti genotipom 1a in 1b ter proti genotipu 4.
Kakšne koristi je zdravilo Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir izkazalo med raziskavami?
V šestih glavnih študijah, ki so vključevale približno 2 300 bolnikov z okužbo z genotipom hepatitisa C 1a ali 1b, se je kombinacija zdravila Viekirax in dasabuvir izkazala za učinkovito pri odstranjevanju virusa iz krvi. Po 12 tednih zdravljenja (z ribavirinom ali brez njega) je bil virus odstranjen iz krvi pri 96% do 100% bolnikov brez jetrne ciroze. Pri bolnikih z jetrno cirozo je zdravljenje z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom povzročilo 93% do 100% izločanje virusa po 24 tednih zdravljenja. V teh študijah je dodajanje ribavirina pomagalo povečati hitrost izločanja pri osebah s cirozo. Stopnje so bile še posebej visoke (skoraj 100%) pri bolnikih s hepatitisom C genotipa 1b. Druga študija je pokazala, da je zdravilo Viekirax učinkovito proti genotipu 4: zdravilo z ribavirinom, po 12 tednih je zdravilo Viekirax izločilo iz krvi vseh 91 bolnikov z okužbo z genotipom 4. Kadar so zdravilo Viekirax jemali samo v kombinaciji z dasabuvirjem, virus je bil izločen iz krvi pri 91% bolnikov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so nespečnost, slabost, srbenje, astenija (oslabelost) in izčrpanost (utrujenost). Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo. Zdravila Viekirax se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter in pri ženskah, ki jemljejo etinilestradiol, estrogen, prisoten v hormonskih kontraceptivih. Prav tako se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vplivajo na delovanje določenih encimov, ki lahko povečajo ali zmanjšajo koncentracijo učinkovin v krvi. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je ugotovil, da je zdravilo Viekirax, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, učinkovito pri odstranjevanju genotipa 1a, 1b in 4 virusa hepatitisa C iz krvi, tudi pri bolnikih s cirozo. . Pri skoraj vseh bolnikih s temi genotipi, ki so bili zdravljeni v študijah, je bil virus izločen iz krvi; stopnja izločanja je bila še posebej visoka pri bolnikih z okužbo z genotipom 1b in 4. Glede varnosti so poročali o povečanju števila jetrnih encimov pri osebah, zdravljenih z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom. Neželeni učinki, opaženi v tej kombinaciji, so dobro prenašali. Odbor je zato sklenil, da koristi Viekiraxa prevladajo nad tveganji in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Viekirax uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in informativni list za Viekirax, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o zdravilu Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Evropska komisija je 15. januarja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Viekirax, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Viekirax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015.
