Kaj je zdravilo Rasilez HCT?
Zdravilo Rasilez HCT je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine aliskiren in hidroklorotiazid. Na voljo je v obliki ovalnih tablet (bela: 150 mg aliskirena in 12, 5 mg hidroklorotiazida; rumenkasta: 150 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida; svetlo vijolična: 300 mg aliskirena in 12, 5 mg hidroklorotiazida; rumena \ t jasno: 300 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida).
Za kaj se zdravilo Rasilez HCT uporablja?
Zdravilo Rasilez HCT je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih. Izraz "esencialno" pomeni, da vzrok hipertenzije ni znan.
Zdravilo Rasilez HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan z aliskirenom ali samo s hidroklorotiazidom. Lahko se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno nadzorovan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki sta ga vzela kot ločeno tableto, da bi nadomestila enake odmerke obeh zdravilnih učinkovin.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Rasilez HCT uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Rasilez HCT je ena tableta na dan. Zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času, pri čemer se izognete jemanju grenivkinega soka. Odmerek je odvisen od odmerkov aliskirena in / ali hidroklorotiazida, ki jih je bolnik predhodno vzel.
Pri bolnikih, ki so predhodno jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bo morda potrebno vzeti obe snovi v ločenih tabletah in prilagoditi odmerke, preden preidejo na zdravilo Rasilez HCT. Po dveh do štirih tednih jemanja zdravila Rasilez HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ostane nenadzorovan.
Pri bolnikih, ki so ustrezno nadzorovani z dvema zdravilnima učinkovinama, mora odmerek zdravila Rasilez HCT vsebovati enake odmerke aliskirena in hidroklorotiazida, ki jih je bolnik predhodno jemal.
Zdravilo Rasilez HCT je treba uporabljati previdno pri bolnikih z obolenji jeter in se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Kako zdravilo Rasilez HCT deluje?
Zdravilo Rasilez HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in hidroklorotiazid.
Aliskiren je zaviralec renina. Zavira aktivnost človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri proizvodnji snovi v telesu, ki se imenuje angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroča
zoženje krvnih žil). Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se koncentracija angiotenzina I in angiotenzina II zniža. To povzroča vazodilatacijo (dilatacijo krvnih žil) in s tem padec krvnega tlaka.
Hidroklorotiazid je diuretik, še ena vrsta antihipertenzivnega zdravljenja. Deluje tako, da poveča izločanje urina, zmanjša količino tekočine v krvi in tako zmanjša arterijski tlak.
Kombinacija obeh učinkovin ima nadaljnji učinek, ki je zmanjšati krvni tlak v večjem obsegu kot dva zdravila posebej. Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša tveganje, ki ga povzroča hipertenzija, kot je kap.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Rasilez HCT?
Samo Aliskiren je od avgusta 2007 odobren v Evropski uniji (EU) kot Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna in Riprazo. Podjetje je predstavilo informacije, uporabljene pri ocenjevanju aliskirena, in jih vzelo iz objavljene literature, ki podpira vlogo za zdravilo Rasilez HCT, kot tudi informacije iz dodatnih študij.
Na splošno je družba predstavila rezultate devetih glavnih študij, ki so vključevale približno 9.000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. Večina študij je vključevala bolnike z blago do zmerno hipertenzijo in študijo pri bolnikih s hudo hipertenzijo. V študijah so primerjali kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) z aliskirenom ali hidroklorotiazidom, vzetim ločeno, ali z drugimi antihipertenzivnimi zdravili (valsartan, irbesartan, lizinopril ali amlodipin). Trajanje študij je trajalo od osem tednov do enega leta, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka v fazi mirovanja srčnega utripa (diastolični tlak) ali med krčenjem srčne votline (sistolični tlak).
Opravljene so bile tri nadaljnje študije, ki so pokazale, da se telo absorbira na enak način, kot so jih absorbirali v ločenih tabletah in v obliki zdravila Rasilez HCT.
Kakšne koristi je zdravilo Rasilez HCT izkazalo med študijami?
Zdravilo Rasilez HCT je bilo pri zniževanju krvnega tlaka učinkovitejše od placeba. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil ustrezno nadzorovan z monoterapijo z aliskirenom ali hidroklorotiazidom, je prehod na njihovo kombinacijo povzročil večji padec krvnega tlaka v primerjavi s samim vnosom aktivne sestavine.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilez HCT?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rasilez HCT (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilez HCT, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rasilez HCT ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren, hidroklorotiazid ali katero koli drugo sestavino ali sulfonamide. Ne sme se uporabljati pri bolnikih z angioedemom (subkutanim otekanjem) po uporabi aliskirena, ki imajo hude težave z ledvicami ali jetri ali katerih koncentracija kalija je prenizka ali je previsoka koncentracija kalcija. Ne sme se jemati skupaj s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje delovanje imunskega sistema) ali drugimi zdravili, ki upočasnijo presnovo aliskirena v telesu, kot je kinidin (ki se uporablja za odpravo nepravilnega srčnega utripa) ali verapamil (uporablja se za zdravljenje težav). srčna). Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece ali ki dojijo. Ne priporočamo v prvih treh mesecih nosečnosti.
Zakaj je bilo zdravilo Rasilez HCT odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rasilez HCT pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih, katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z aliskirenom ali samostojnim hidroklorotiazidom, večje od z njim povezanih tveganj \ t ustrezno nadzorovane z aliskirenom in hidroklorotiazidom skupaj, v enakih odmerkih, ki so prisotni v kombinaciji. Odbor zato priporoča, da se zdravilu Rasilez HCT odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o zdravilu Rasilez HCT
Evropska komisija je 16. januarja 2009 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Rasilez HCT, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Novartis Europharm Limited.
Za celotno EPAR o zdravilu Rasilez HCT kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2008
