Značilnosti zdravila
Actraphane je serija injekcijskih suspenzij insulina. Actraphane je na voljo v vialah, vložkih (Penfill) ali napolnjenih injekcijskih peresnikih (NovoLet, FlexPen ali InnoLet). Zdravilna učinkovina v zdravilu Actraphane je humani insulin (DNAr). Actraphane je mešanica hitro delujočega (topnega) insulina in dolgodelujočega insulina (izofan).
Actraphane 10: 10% topni insulin in 90% insulina izofan
Actraphane 20: 20% topni insulin in 80% insulina izofan
Actraphane 30: 30% topni insulin in 70% insulina izofan
Actraphane 40: 40% topni insulin in 60% insulina izofan
Actraphane 50: 50% topni insulin in 50% insulina izofan
Terapevtske indikacije
Zdravilo Actraphane se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Način uporabe
Actraphane se daje s subkutano injekcijo (pod kožo), običajno v trebušno regijo (trebuh), lahko pa jo dajemo tudi, če je primernejša, v glutealni regiji (zadnjici) ali v deltoidnem predelu (rami). Priporočljivo je redno preverjati bolnikovo raven krvnega sladkorja, da bi našli najnižji učinkovit odmerek. Običajen odmerek je od 0, 3 do 1, 0 ie / kg / dan. Actraphane se običajno daje enkrat ali dvakrat na dan, če želite hiter začetni učinek skupaj z daljšim učinkom.
Mehanizmi delovanja
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor sladkorja v krvi. Actraphane je nadomestek insulina, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka. Zdravilna učinkovina v zdravilu Actraphane, humani insulin (DNAr), se proizvaja po metodi, imenovani "rekombinantna tehnologija": to pomeni, da insulin proizvaja kvas, v katerem je \ t
Uveden je bil gen (DNA), ki omogoča njegovo tvorbo. Actraphane vsebuje insulin v dveh oblikah: v topni obliki, ki deluje hitro (v 30 minutah po injiciranju) in v obliki "izofan", ki se čez dan absorbira veliko počasneje, kar daje Actraphane dolgotrajnejši učinek. Nadomestek insulina deluje kot naravno proizveden insulin in spodbuja penetracijo glukoze v celice iz krvi. Z nadzorovanjem krvnega sladkorja se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Opravljene študije
Actraphane so proučevali pri 294 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih trebušna slinavka ne more proizvajati insulina, tip 2, pri katerem telo ne more uporabljati insulina na način učinkovit. Približno ena tretjina bolnikov je imela sladkorno bolezen tipa 1 (drugi s sladkorno boleznijo tipa 2). V študiji so zdravilo Actraphane 30 primerjali s podobno zmesjo, vendar pripravili z uporabo analoga insulina (insulin aspart). Raven snovi, glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi, je bila izmerjena po 12 tednih v študiji.
Koristi, ugotovljene po študijah
Actraphane je povzročil zmanjšanje ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni sladkorja v krvi nadzorovane do ravni, podobne ravni, ugotovljeni pri drugih človeških insulinih. Pokazalo se je, da je Actraphane učinkovit pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2. \ t
Povezana tveganja
Actraphane lahko povzroči hipoglikemijo (nizko raven glukoze v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Actraphane, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Actraphane ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) humani insulin (DNAr) ali druge sestavine zdravila. Odmerke zdravila Actraphane je treba prilagoditi, če se zdravilo jemlje z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na krvni sladkor (celoten seznam najdete v navodilu za uporabo).
Razlogi za odobritev
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Actraphane pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj. CHMP je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Actraphane.
Več informacij
Evropska komisija je 7. oktobra 2002 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Actraphane, ki je veljavno po vsej Evropski uniji, za Novo Nordisk A / S.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actraphane je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: januar 2006
