cepljenje

Vaxiles - cepivo

Konjugirano cepivo (adsorbirano) proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularna komponenta), hepatitisu B (rDNA), otroški paralizi (inaktivirano) in Haemophilus influenzae tipa b \ t

Kaj je zdravilo Vaxiles in za kaj se uporablja zdravilo Vaxiles?

Vaxelis je cepivo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, ki izvirajo iz davice, tetanusa, oslovskega kašlja in bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in inaktiviranih poliovirusov. Uporablja se pri dojenčkih in majhnih otrocih, starejših od šestih tednov, za zaščito pred naslednjimi nalezljivimi boleznimi:

  • difterija (zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene grlo in kožo ter lahko povzroči poškodbe srca in drugih organov);
  • tetanus (trismus, običajno povzročen z okužbo rane);
  • oslovski kašelj (oslovski kašelj);
  • hepatitis B (virusna okužba jeter);
  • poliomielitis (otroška paraliza, bolezen, ki prizadene živčni sistem in lahko povzroči šibkost mišic ali paralizo);
  • invazivne bolezni (kot so pljučnica in meningitis), ki jih povzroča bakterija H. influenzae tipa b (Hib).

Kako se zdravilo Vaxiles - cepivo uporablja?

Vaxelis je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Cepljenje z zdravilom Vaxelis je treba izvesti v skladu z uradnimi priporočili.

Priporočeni začetni program cepljenja je sestavljen iz dveh ali treh odmerkov, ki so na voljo vsaj en mesec v razmiku, za novorojence, starejše od šest tednov. Obnovitveni odmerek je treba izvesti vsaj šest mesecev po zadnjem začetnem odmerku. Za obnovitveni odmerek se lahko uporabi tako Vaxelis kot ustrezno kombinacijo drugih cepiv. Vaxelis se daje z intramuskularno injekcijo, običajno v zgornjem delu stegna ali ramen.

Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR)

Kako zdravilo Vaxiles - cepivo deluje?

Vaxelis je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) »uči«, da se brani pred boleznimi. Vaxelis vsebuje majhne količine materialov, pridobljenih iz virusov in bakterij, proti katerim daje zaščito.

Ko je otrok cepljen, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot "tuje" in proizvaja povezana protitelesa. Če bo oseba naravno prišla v stik z bakterijami ali virusi, bo njegov imunski sistem sposoben hitro proizvajati protitelesa. To bo telesu pomagalo zaščititi se pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije in virusi.

Cepivo je "adsorbirano" na aluminijeve spojine. To pomeni, da so nekatere aktivne sestavine pritrjene na drobne delce aluminijevih spojin, kar povečuje sposobnost proizvajanja protiteles.

Kakšne koristi je zdravilo Vaxiles-Vaccine pokazalo v študijah?

Vaxelis so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 2.500 novorojenčkov in majhnih otrok, starejših od šest tednov, ki so v prvih šestih mesecih življenja prejeli dva ali tri odmerke cepiva. Kasneje so prejeli obnovitveni odmerek kmalu po starosti enega leta. Učinke zdravila Vaxelis so primerjali z učinki drugega cepiva Infanrix hexa, pripravljenega za zaščito pred istimi šestimi boleznimi Vaxelisa. V teh študijah so otroci prejeli tudi druga cepiva v skladu z lokalnimi načrti cepljenja, da bi jih zaščitili pred drugimi otroškimi boleznimi, kot so rotavirusni gastroenteritis, ošpice, mumps, rdečkice in piščanci. Glavni parameter učinkovitosti je bila proizvodnja ravni protiteles, ki zagotavljajo znano zaščito pred okužbami, ki jih povzročajo davica, tetanus, otroška paraliza, hepatitis B in H. influenzae tipa b, ter pričakovano zaščito proti oslovskemu kašlju.

Obe študiji sta pokazali, da je Vaxelis proizvedel zadovoljive ravni protiteles, da bi zagotovil zaščito pred vsemi šestimi boleznimi pri 90% do 100% otrok, ki so zaključili program cepljenja z zdravilom Vaxelis.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaxiles - Vaccine?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vaxelis so bolečina, oteklina in rdečina na mestu injiciranja, razdražljivost, jok, zaspanost, zvišana telesna temperatura, zmanjšan apetit in bruhanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vaxelis, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Vaxelis se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so imeli alergijsko reakcijo na zdravilo Vaxelis ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, uporabljenimi pri izdelavi cepiva, in ki bi lahko bile prisotne v izredno nizkih koncentracijah (kot so antibiotiki neomicina in streptomicina). Zdravila Vaxelis se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so doživeli encefalopatijo (možgansko bolezen) neznanega izvora v sedmih dneh po prejemu cepiva, ki vsebuje sestavine pertusisa. Ne sme se uporabljati pri otrocih s hudimi ali nenadzorovanimi motnjami v možganih ali živčnem sistemu, kot je nenadzorovana epilepsija (epileptični napad), razen če se je stanje z zdravljenjem stabiliziralo, korist cepljenja pa je očitno večja od \ t tveganje. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Vaxiles - Cepivo odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Vaxelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri uporaba v EU. Odbor je menil, da je bilo dokazano, da Vaxelis zagotavlja zadovoljivo raven zaščitnih protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, poliovirusu in H. influenzae tipa b. Pred tem se je pokazalo, da takšne ravni protiteles zagotavljajo zaščito pred temi boleznimi. V zvezi z varnostjo je CHMP menil, da je profil tega cepiva na splošno podoben profilu drugih cepiv.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Vaxiles - Vaccine?

Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Vaxelis uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Vaxelis, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.

Več informacij o Vaxiles - Vaccine

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vaxelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.