Kaj je zdravilo Gardasil?
Cepivo Gardasil je cepivo, ki vsebuje suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prečiščene beljakovine za štiri vrste humanega papiloma virusa (tipi 6, 11, 16 in 18). Na voljo je v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah.
Za kaj se zdravilo Gardasil uporablja?
Zdravilo Gardasil se uporablja pri bolnikih, starih devet ali več let, za zaščito pred:
- prekancerozne lezije (nenormalne celične proliferacije) v predelu genitalij (materničnega vratu, vulvi ali vagini) in karcinoma materničnega vratu, ki jih povzročajo nekateri rakotvorni tipi humanega papiloma virusa (HPV);
- spolne bradavice (genitalne bradavice), ki jih povzročajo posebne vrste HPV.
Zdravilo Gardasil se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Cepivo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Gardasil uporablja?
Cepivo Gardasil se daje posameznikom, starim najmanj devet let, v treh odmerkih, pri čemer se med prvim in drugim odmerkom pusti interval dveh mesecev, med drugim in tretjim odmerkom pa štirimesečni interval. Če je potreben alternativni program, je treba drugi odmerek dati vsaj en mesec po prvem, tretji odmerek pa vsaj tri mesece po drugem; vse odmerke je treba dati v obdobju enega leta. Priporočljivo je, da po prvem odmerku cepiva Gardasil zdravljenje dokončate tako, da vzamete vse tri odmerke. Cepivo se daje z intramuskularno injekcijo, po možnosti v ramo ali stegno.
Kako zdravilo Gardasil deluje?
Papillomavirusi so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiva. Obstaja več kot 100 vrst papiloma virusa, od katerih so nekateri povezani s genitalnimi tumorji. Tipi 16 in 18 HPV so odgovorni za približno 70% karcinomov materničnega vratu, medtem ko tipi 6 in 11 HPV povzročajo približno 90% genitalnih bradavic.
Vsi papiloma virusi imajo ovojnico ali "kapsid", sestavljeno iz beljakovin, imenovanih "proteini L1". Gardasil vsebuje prečiščene proteine L1 za vrste 6, 11, 16 in 18 HPV; ti so proizvedeni z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA", tj. pridobljeni so iz kvasa, ki je prejel gen (DNA), zaradi česar je sposoben generirati proteine L1. Beljakovine se zbirajo v "virusno podobnih delcih" (tj. Strukturah, ki so podobne virusom HPV, tako da jih telo ne more prepoznati), ki ne morejo povzročiti okužbe.
Ko bolnik prejme cepivo, imunski sistem proizvaja protitelesa proti beljakovinam L1. Po cepljenju lahko imunski sistem hitreje izdela protitelesa, ko je izpostavljen resničnim virusom. To bo pomagalo zaščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Cepivo vsebuje tudi "adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij), ki spodbuja boljši odziv.
Katere študije so bile izvedene na Gardasilu?
Zdravilo Gardasil so preučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj približno 21.000 žensk, starih od 16 do 26 let. Zdravilo Gardasil so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Študije so upoštevale število žensk, pri katerih so se zaradi okužbe s HPV pojavile lezije ali bradavice. Udeleženci v študijah so bili opazovani približno tri leta po tretjem odmerku cepiva.
Dodatne študije so preučevale sposobnost Gardasila za preprečevanje okužb s HPV tipi 6, 11, 16 in 18 ter s tem povezanih genitalnih lezij pri približno 4000 ženskah, starih od 24 do 45 let, in opaženem razvoju. protiteles proti tem tipom HPV pri približno 1.700 dekletih in dečkih, starih od 9 do 15 let.
Kakšne koristi je zdravilo Gardasil izkazalo med študijami?
Cepivo Gardasil je bilo učinkovito proti predrakavim genitalnim lezijam materničnega vratu, vulvi in vagini, raku materničnega vratu in kandilom tipa 6, 11, 16 in 18, povezanih s HPV.
Če upoštevamo rezultate vseh štirih študij skupaj, se je med več kot 8.000 ženskami, cepljenih s cepivom Gardasil, ki v preteklosti nikoli niso imele okužbe s HPV tipa 6, 11, 16 ali 18, razvila predraka. V materničnem vratu, ki bi ga lahko pripisali tipu HPV 16 ali 18. Nasprotno pa je 85 od več kot 8.000 žensk, ki so dobile placebo kot cepivo, poročale o poškodbah, ki so posledica teh tipov HPV. Podoben učinek cepiva Gardasil je bil ugotovljen, ko je analiza vključevala tudi cervikalne lezije zaradi drugih dveh vrst HPV (tipi 6 in 11).
V zvezi z zunanjimi genitalnimi lezijami, ki jih lahko pripišemo tipom HPV 6, 11, 16 ali 18 (vključno s kondilomom in predrakavimi lezijami vulve ali vagine), smo skupaj preverili rezultate, ki izhajajo iz treh opravljenih študij. Dve od približno 8000 žensk v skupini Gardasil sta razvili genitalne bradavice, medtem ko ni bilo primerov predrakavih lezij vulve ali vagine. V skupini, ki je prejemala placebo, pa je bilo odkritih skupno 189 primerov zunanjih genitalnih lezij pri približno 8.000 ženskah.
Študije so tudi pokazale, da je cepivo Gardasil zagotovilo določeno stopnjo zaščite pred lezijami materničnega vratu, ki so povezane z drugimi vrstami rakotvornih snovi HPV, vključno s tipom 31.
Dodatne študije so potrdile, da je zdravilo Gardasil zaščitilo pred poškodbami in okužbami s HPV pri ženskah, starih od 24 do 45 let. Študije so tudi pokazale, da cepivo spodbuja proizvodnjo zadostnih količin protiteles proti HPV pri deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gardasil?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Gardasil v študijah (več kot 1 od 10 bolnikov), so pireksija (vročina) in reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina in oteklina). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gardasil, glejte navodilo za uporabo
Zdravila Gardasil ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) zdravilno ucinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila. Če se po odmerku cepiva Gardasil pojavijo znaki alergije, je treba prekiniti uporabo drugih odmerkov cepiva. Cepljenje je treba odložiti v primeru bolnikov z visoko vročino.
Zakaj je bilo zdravilo Gardasil odobreno?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Gardasil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Gardasilu:
Evropska komisija je 20. septembra 2006 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Gardasil družbi Sanofi Pasteur MSD SNC, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gardasil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2010.
