Copalia

Kaj je Copalia?

Zdravilo Copalia je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, amlodipin in valsartan. Zdravilo je na voljo v obliki tablet (temno rumene in okrogle: 5 mg amlodipina in 80 mg valsartana; temno rumene in ovalne: 5 mg amlodipina in 160 mg valsartana; svetlo rumene in ovalne: 10 mg amlodipina in 160 mg valsartana).

Za kaj se zdravilo Copalia uporablja?

Zdravilo Copalia se uporablja pri bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni ustrezno nadzorovana z amlodipinom ali valsartanom, uporabljenim samostojno. Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka. Zdravilo Copalia ni priporočljivo pri bolnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Copalia uporablja?

Zdravilo Copalia je treba jemati peroralno kot eno tableto enkrat na dan z malo vode in s hrano ali brez nje. Odmerek zdravila Copalia, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od odmerka amlodipina ali valsartana, ki ga je bolnik predhodno jemal. Možno je, da bolnik pred prehodom na kombinirano tableto vzame ločene tablete ali kapsule. Zdravilo Copalia je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami v jetrih ali z motnjami žolčevodne obstrukcije (težavami z izločanjem žolča).

Kako deluje zdravilo Copalia?

Zdravilo Copalia vsebuje dve zdravilni učinkovini, amlodipin in valsartan. To sta dve antihipertenzivi, ki sta v Evropski uniji (EU) na voljo ločeno od sredine devetdesetih let in delujejo podobno pri zniževanju krvnega tlaka ali sproščanju krvnih žil. Z zmanjšanim krvnim tlakom se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je možganska kap.

Amlodipin je zaviralec kalcijevih kanalov, kar pomeni, da blokira določene kanale na celični površini, imenovani kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo vstop kalcijevih ionov v celice. Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišičnega tkiva žilnih sten, povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celicah amlodipin zavira krčenje celic, kar spodbuja sprostitev žil.

Valsartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II, angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, valsartan blokira učinek hormona, tako da se krvne žile lahko raztezajo.

Kakšne študije so bile izvedene za Copalijo?

Ker se amlodipin in valsartan uporabljata več let, je družba predstavila podatke o dveh snoveh iz prejšnjih študij in znanstvene literature ter nove študije o uporabi teh dveh snovi v kombinaciji.

Pet glavnih študij je bilo izvedenih na skupno približno 5 200 bolnikih, večinoma z blago do zmerno hipertenzijo. Dva od teh (pri skoraj 3 200 bolnikih) sta primerjali učinkovitost amlodipina, valsartana ali kombinacije obeh s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Dve drugi študiji (1 891 bolnikov) sta primerjali učinke te kombinacije pri bolnikih, pri katerih hipertenzija ni bila ustrezno nadzorovana z 10 mg amlodipina ali 160 mg valsartana. Peta, manjša študija je primerjala učinkovitost kombinacije z lizinoprilom in hidroklorotiazidom (druga kombinacija za zdravljenje hipertenzije) pri 130 bolnikih s hudo hipertenzijo. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti zmanjšanje diastoličnega krvnega tlaka (krvni tlak, merjeno med dvema srcnima utripoma). Krvni tlak je bil izmerjen v "milimetrih živega srebra" (mmHg).

Podjetje je predstavilo tudi podatke, ki kažejo, da so bile ravni amlodipina in valsartana v krvi enake pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Copalia, in pri bolnikih, ki so se zdravili z dvema zdraviloma posebej.

Kakšne koristi je zdravilo Copalia izkazalo med raziskavami?

Kombinacija amlodipina in valsartana je bila učinkovitejša pri zniževanju krvnega tlaka kot placebo in samo valsartan ali amlodipin. Študije, v katerih so primerjali učinkovitost kombinacije pri bolnikih, ki so že jemali amlodipin ali samo valsartan, so pokazali, da se je pri bolnikih, ki so jemali samo valsartan, tlak znižal za 6, 6 mmHg po osmih tednih, pri bolnikih v valsartan je bil povezan s 5 ali 10 mg amlodipina, zmanjšanje pa je bilo 9, 6 in 11, 4 mmHg. Pri bolnikih, ki so se zdravili samo z amlodipinom, je bilo zmanjšanje 10, 0 mmHg, pri bolnikih, pri katerih je bil amlodipin povezan s 160 mg valsartana, je bilo zmanjšanje 11, 8 mmHg.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Copalia?

Najpogostejši neželeni učinki, povezani z jemanjem zdravila Copalia (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), gripa, različni tipi edemov (otekanje), utrujenost (utrujenost), \ t rdečina, astenija (šibkost) in zardevanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Copalia, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Copalia se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) amlodipin ali druga zdravila razreda "dihidropiridinskih derivatov", valsartana ali katere koli druge sestavine. Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Ni priporočljivo za uporabo v prvih treh mesecih nosečnosti. Zdravila Copalia se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri, ledvicami ali žolčem ali pri bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi).

Zakaj je bilo zdravilo Copalia odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Copalia pri zdravljenju esencialne hipertenzije večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo na osnovi amlodipina ali valsartan. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Copalia odobri dovoljenje za promet.