TachoSil

Kaj je zdravilo TachoSil?

Zdravilo TachoSil je na voljo v blazinicah, prevlečenih z naslednjimi učinkovinami: humani fibrinogen in humani trombin.

Za kaj se zdravilo TachoSil uporablja?

TachoSil se uporablja pri kirurških posegih za ustavitev krvavitve in zapečatenje površin notranjih organov. Deluje tudi kot podpora pri šivu v vaskularni kirurgiji in se uporablja pri odraslih bolnikih, kadar so standardne tehnike nezadostne.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo TachoSil uporablja?

Uporaba zdravila TachoSil je namenjena le pristojnim kirurgom in mora potekati v sterilnih pogojih.

TachoSil je namenjen izključno za neposredno nanašanje na obdelano površino. Vsak bris nanesite tako, da je okrog 1-2 cm okrog rane. Število brisov TachoSil, ki jih je treba uporabiti, je odvisno od velikosti rane. Kot del izvedenih študij so bili običajno uporabljeni 1 do 3 blazinice v formatu 9, 5 x 4, 8 cm; v nekaterih primerih pa je bilo uporabljenih do sedem brisov. Pri manjših ranah priporočamo manjše velikosti (4, 8 x 4, 8 cm ali 3, 0 x 2, 5 cm). Kadar je potrebno, se lahko blazinice razrežejo na ustrezno velikost. Izogibajte se intravaskularni uporabi.

Kako zdravilo TachoSil deluje?

TachoSil vsebuje fibrinogen in trombin kot suhi premaz površine blazinice, ki je sestavljena iz kolagena. Trombin in fibrinogen sta naravni snovi, pridobljeni iz človeške krvi. V stiku s tekočinami, kot je kri, se obloga pufra, ki vsebuje aktivne sestavine, raztopi in s tem aktivirata fibrinogen in trombin. Fibrinogen se nato pretvori v beljakovino, fibrin, ki tvori strdek, ki povzroči, da kolageni bris čvrsto prilepi na površino rane, ustavi krvavitev in zapre tkivo. Bris je ostal v telesu, kjer se topi, dokler popolnoma ne izgine.

Kako je bilo zdravilo TachoSil raziskano?

Zaključenih je bilo šest kliničnih študij.

V dveh od teh študij so preučevali učinke zdravila TachoSil pri preprečevanju krvavitev (hemostaza). V teh študijah so primerjali učinke zdravila TachoSil z argonovim nosilcem (orodjem, ki kauterizira rezano površino in zmanjšuje krvavitev) na skupno 240 odraslih bolnikih, pri katerih se opravi operacija na jetrih. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do prenehanja krvavitve. Tretja študija je primerjala zdravilo TachoSil z normalnimi šivom pri 185 bolnikih, pri katerih je prišlo do operacije ledvic.
Opravljene so bile dve študiji za oceno možnosti uporabe zdravila TachoSil kot tkivnega lepila. Te študije so primerjale zdravilo TachoSil z običajnimi kirurškimi tehnikami šivanja in spenjanja pri skupno 490 bolnikih, ki so bili na operaciji pljuč. Učinkovitost je bila izmerjena s pregledom izgube zraka iz pljuč po operaciji.
Najnovejša študija je preučevala učinkovitost zdravila Tachosil pri kardiokirurgiji ali večji žilni kirurgiji. Študija je primerjala zdravilo Tachosil z običajnimi materiali, ki so naklonjeni koagulaciji pri 120 bolnikih, od približno treh četrtin, pri katerih so bili šivi uporabljeni tudi za spodbujanje hemostaze. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih krvavitev se je ustavila v treh minutah.

Kakšne koristi je zdravilo TachoSil izkazalo med študijami?

TachoSil je bil pri doseganju hemostaze pri operaciji jeter učinkovitejši od argonskega nosilca. V prvi študiji je bil povprečni čas, potreben za pridobitev hemostaze s TachoSilom, 3, 9 minut v primerjavi s 6, 3 minute, ki so bile potrebne pri argonu, v drugi študiji pa so bile te vrednosti 3, 6 in 5;, 0 minut. Zdravilo TachoSil je bilo pri bolnikih z ledvično operacijo učinkovitejše kot šivanje.

Prva študija o bolnikih na kirurških posegih v pljučih ni zadostovala za podporo uporabe zdravila TachoSil za zaprtje tkiva, ker je le zelo omejeno število bolnikov v študiji predstavilo uhajanje zraka. V drugi študiji, ki je vključevala 301 bolnika, je bilo v povprečju 15, 3 ure, da so se izgube ustavile pri TachoSilu, v primerjavi s 20, 5 ur s standardnimi tehnikami.

TachoSil se je izkazal za učinkovitejšega od standardnih materialov pri doseganju hemostaze tudi pri kardiokirurgiji ali vaskularni kirurgiji. Po treh minutah se je krvavitev ustavila pri 75% bolnikov, zdravljenih z zdravilom TachoSil (44 od 59), v primerjavi s 33% tistih, ki so bili zdravljeni s standardnimi tehnikami (20 od 60).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom TachoSil?

Nenamerna uporaba zdravila TachoSil intravaskularno lahko povzroči trombembolične zaplete (tvorba strdkov). Podobno kot druga tesnila lahko TachoSil povzroči alergijsko reakcijo. V redkih primerih lahko bolniki razvijejo tudi protitelesa proti beljakovinam, ki jih vsebuje zdravilo TachoSil, kar lahko povzroči motnje strjevanja krvi. Najpogostejši neželeni učinek zdravila TachoSil (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je pireksija (zvišana telesna temperatura). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TachoSil, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila TachoSil ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) fibrinogen, trombin ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Uporaba zdravila TachoSil v nevrokirurgiji (operacija na živčevju, vključno z možgani) ali v intervencijah, namenjenih združevanju dveh prebavnih odsekov, na primer z obvodom želodca, ni bila raziskana.

Zakaj je bilo zdravilo TachoSil odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila TachoSil odtehtajo tveganja, če se uporabljajo kot podporno zdravljenje pri kirurških posegih za izboljšanje hemostaze, zapečatenje tkiv in za podporo šivanja pri vaskularni kirurgiji. primeri, ko so standardne tehnike nezadostne. Odbor je zato priporočil, da se zdravilu TachoSil odobri dovoljenje za promet.