Instanyl - fentanil

Kaj je zdravilo Instanyl?

Instanyl je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil (50, 100 in 200 mikrogramov na odmerek).

Za kaj se zdravilo Instanyl uporablja?

Zdravilo Instanyl je indicirano za zdravljenje "prebijajoče bolečine" pri bolnikih z rakom, ki že prejemajo opioidno terapijo (razred zdravil proti bolečinam, ki vključuje morfij in fentanil) za obvladovanje kronične bolečine pri raku. Pri "intenzivni epizodični bolečini" mislimo na tiste boleče epizode, ki se nenadoma pojavijo poleg bolečin, ki jih že zdravimo z zdravili proti bolečinam.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Instanyl uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Instanyl je treba začeti in vzdrževati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem opioidnega zdravljenja pri bolnikih z rakom. Zdravnik mora upoštevati možno zlorabo zdravila Instanyl.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Instanyl je treba kronično bolečino učinkovito nadzorovati z opioidom proti bolečini, bolnik pa mora imeti največ štiri epizodne intenzivne napade na bolečino na dan.

Prvi odmerek zdravila Instanyl je 50 mikrogramov (razpršitev v eno nosnico); odmerek se postopoma poveča, da doseže odmerek, ki zagotavlja zadostno izboljšanje bolečega simptoma. Če doseženo izboljšanje ni zadovoljivo, je mogoče isti odmerek ponovno dati na razdalji, ki ni krajša od 10 minut.

Zdravilo Instanyl se lahko daje za do štiri epizodne intenzivne napade na bolečino na

dan. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Instanyl deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Instanyl, fentanil, je dobro znana opioid, ki se že več let uporablja pri zdravljenju bolečine. V zdravilu Instanyl je fentanil v obliki pršila za nos. Z inhaliranjem zdravila Instanyl se odmerek fentanila absorbira v krvni obtok skozi dihalni trakt. Ko je fentanil v krvnem obtoku, deluje na možgane in receptorje hrbtenjače, da prepreči bolečino.

Kako je bilo zdravilo Instanyl raziskano?

Ker se fentanil uporablja že vrsto let, je podjetje predstavilo podatke iz znanstvene literature in študij, ki jih je izvedlo podjetje. V eni glavni študiji je 178 odraslih bolnikov z rakom in prebijajočo bolečino inhaliralo odmerek zdravila Instanyl (50, 100 ali 200 mikrogramov) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) med epizodnimi intenzivnimi napadi bolečin. V drugi glavni študiji je 128 bolnikov jemalo večje odmerke zdravila Instanyl, dokler niso dosegli odmerka, ki je zadostoval za izboljšanje bolečega simptoma. Največji odmerek 200 mikrogramov je bil uporabljen z eno inhalacijo v nosnico; bolniki so lahko nadaljevali z drugo aplikacijo po 10 minutah, če prva ni dosegla zadovoljivega izboljšanja bolečine. Vsak bolnik je pozneje uporabil identificiran odmerek zdravila Instanyl ali placebo pri epizodnih intenzivnih napadih bolečine. Glavni parametri učinkovitosti v obeh študijah so bili sprememba intenzivnosti bolečine, merjena z lestvico bolečine, in število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po 10 minutah. Vsak bolnik je ocenil intenzivnost bolečine z uporabo 11-točkovne lestvice. Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot zmanjšanje vsaj dveh točk intenzivnosti prebijajoče bolečine. Tretja študija pri 139 bolnikih je primerjala zdravilo Instanyl in fentanil kot "transmukozalno" tableto (tj. Absorbirano skozi ustno sluznico). Glavni parameter učinkovitosti je bila hitrost izboljšanja bolečine po napadu prebijajoče bolečine. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Instanyl, lahko v primeru nezadostnega izboljšanja bolečine vzamejo drugo inhalacijo 10 minut po prvi.

Kakšne koristi je zdravilo Instanyl izkazalo med študijami?

Zdravilo Instanyl je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakom. V eni od glavnih študij je bila sprememba intenzivnosti bolečine po 10 minutah med 1, 8 in 2, 7 točkami bolečine za bolnike, ki so se zdravili z zdravilom Instanyl, v primerjavi s 1, 4 točke pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Tudi število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo pri zdravilu Instanyl večje kot pri placebu.

V drugi glavni študiji je bila sprememba intenzivnosti bolečine po 10 minutah 2, 0-2, 7 točke po zdravljenju z Instanylom v primerjavi z 1, 3 točke po zdravljenju s placebom. Število epizodnih intenzivnih napadov na bolečino, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo večje tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Instanyl, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.

V tretji študiji so bolniki, zdravljeni z zdravilom Instanyl, dosegli hitrejše izboljšanje bolečine kot bolniki, zdravljeni s primerjalnim zdravilom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Instanyl?

Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Instanyl (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so zaspanost, omotica, glavobol, omotica, pordelost, zardevanje, draženje grla, slabost, bruhanje in hiperhidroza (prekomerno potenje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Instanyl, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Instanyl ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) fentanil ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki ne sledijo zdravljenju opioidov za nadzor bolečine ali pri bolnikih s hudo depresijo dihanja ali hudo pljučno obstrukcijo (bolezni, ki močno preprečujejo dihanje).

Zdravila Instanyl se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z obsevanjem (zdravljenje z obsevanjem) ali pri katerih se epistaksa ponavlja (krvavitev iz nosu).

Zakaj je bilo zdravilo Instanyl odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila Instanyl odtehtajo tveganja pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno zdravljenje z opioidi zaradi kronične bolečine pri raku, in priporočil odobritev dovoljenja. trženje za Instanyl.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Instanyl?

Podjetje, ki proizvaja Instanyl, je zavezano zagotavljanju informacijskih materialov v vseh državah članicah in je namenjeno bolnikom, zdravnikom in farmacevtom, da ponazorijo pravilno in varno uporabo zdravila.