Kaj je zdravilo Kaletra?
Kaletra je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: lopinavir in ritonavir. Na voljo je v obliki oranžnih kapsul (133, 3 mg lopinavirja in 33, 3 mg ritonavirja), peroralne raztopine (80 mg lopinavirja in 20 mg ritonavirja na mililiter) in tablet (svetlo rumena: 100 25 mg ritonavirja, rumeno: 200 mg lopinavirja in 50 mg ritonavirja).
Za kaj se zdravilo Kaletra uporablja?
Kaletra je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov in otrok, starejših od 2 let, z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom \ t pridobljena imunska pomanjkljivost (AIDS).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Kaletra uporablja?
Zdravilo Kaletra morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Pri odraslih in mladostnikih (starih vsaj 12 let) je priporočeni odmerek Kaletre tri kapsule ali dve 200/50-mg tableti dvakrat na dan. Ta odmerek je primeren tudi za otroke (v starosti od 2 do 12 let), če tehtajo več kot 40 kg in imajo podaljšano telesno površino (izračunano na podlagi višine in teže otroka), večje od \ t 1, 4 m2. Odmerek za manjše otroke je odvisen od obsega telesne površine in drugih zdravil, ki jih jemljejo.
Če je potrebno, lahko odrasli (stari vsaj 18 let), ki se niso nikoli zdravili (ki še niso bili zdravljeni z anti-HIV terapijo), vzamejo celoten odmerek 4 tablet v enem dnevnem odmerku. Vendar bi to dolgoročno lahko ogrozilo učinkovitost pri ohranjanju nizke ravni HIV v primerjavi z odmerkom, dvakrat na dan, in s povečanjem tveganja za drisko.
Peroralna raztopina je indicirana za bolnike, ki ne morejo jemati tablet ali kapsul. Kapsule in peroralno raztopino je treba jemati s hrano, tablete pa lahko vzamete tudi na prazen želodec. Tablete Kaletra je treba pogoltniti cele, zato jih ne smete žvečiti, lomiti ali zdrobiti. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Kaletra deluje?
Zdravilo Kaletra vsebuje dve zdravilni učinkovini: lopinavir in ritonavir. Obe snovi sta zaviralci proteaz, kar pomeni, da zavirajo encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe. V Kaletri lopinavir izraža aktivnost, ritonavir pa se uporablja kot "ojačevalec" za zmanjšanje hitrosti razgradnje lopinavirja v jetrih. Na ta način se koncentracija lopinavirja v krvi poveča in je možno uporabiti manjši odmerek lopinavirja, ki ima enak protivirusni učinek. Kaletra ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kako je bilo zdravilo Kaletra raziskano?
Opravljene so bile dve glavni študiji zdravila Kaletra za odrasle in ena za otroke. V prvo študijo je bilo vključenih 653 nezdravljenih odraslih, primerjali pa so se kapsule Kaletra in nelfinavir (drugo protivirusno zdravilo). V drugi študiji je sodelovalo 118 odraslih, ki so predhodno jemali drug zaviralec proteaz; v tem primeru so kapsule Kaletre primerjali z zaviralcem proteaze, ki ga je za vsak primer posebej izbral zdravnik. V tretjo študijo je bilo vključenih 100 otrok, ki so prejeli eno od dveh odmerkov peroralne raztopine Kaletra. V vseh treh študijah so zdravilo Kaletra in zdravilo, uporabljeno za primerjavo, bili povezani z drugimi protivirusnimi zdravili. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov z nezaznavno ravnijo HIV-1 v krvi (virusno breme) po zdravljenju.
Izvedene so bile nadaljnje študije za primerjavo koncentracij učinkovin, proizvedenih v organih s tabletami in kapsulami, ter za primerjavo odmerkov, ki so bili enkrat na dan in dvakrat na dan v obdobju dveh let, pri nezdravljenih odraslih bolnikih.
Kakšne koristi je zdravilo Kaletra izkazalo med študijami?
V vseh treh glavnih študijah je zdravilo Kaletra zmanjšalo virusno breme. V neobdelani odrasli študiji je imelo 259 (79%) od 326 bolnikov, zdravljenih s Kaletro, po 24 tednih virusno obremenitev pod 400 kopij / ml, v primerjavi s 233 (71%) od 327 bolnikov, zdravljenih z nelfinavirjem. V študiji na odraslih, ki so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem proteaz, so virusne obremenitve pod 400 kopij / ml opazili pri 16 (73%) od 59 bolnikov, ki so se zdravili s Kaletro po 16 tednih, v primerjavi z 32 (54%) pri 59 bolnikih. bolnikih, zdravljenih s primerjalnimi zdravili. Podobne rezultate so opazili pri obeh odmerkih Kaletre v študiji na otrocih, v kateri je približno 70% zabeležilo virusno breme pod 400 kopij / ml po 12 tednih, čeprav je bilo število otrok, mlajših od 2 let, preveč. nizka, da bi podprla uporabo Kaletre v tej starostni skupini.
Dodatne študije so pokazale, da so tablete imele nekoliko višje koncentracije učinkovin v krvi kot kapsule. Tablete Kaletra z odmerkom enkrat na dan in dvakrat na dan so imele podobne učinke tudi pri odraslih, ki se niso zdravili v zadnjih dveh letih, čeprav študija kaže, da odmerjanje enkrat na dan ni tako učinkovito kot dvakrat na dan, da bi dolgoročno ohranili nizko raven HIV.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kaletra?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri odraslih (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so zvišane koncentracije holesterola, trigliceridov (vrsta maščobe) in gama-glutamiltransferaze (jetrni encim) v krvi in driski. Pri otrocih so neželeni učinki podobni. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kaletra, glejte navodilo za uporabo.
Kaletra je kontraindicirana pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) lopinavir, ritonavir ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Kaletra se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo ali pri bolnikih, ki jemljejo šentjanževko (zeliščni pripravek za zdravljenje depresije) ali zdravil, ki se razgrajujejo na enak način kot zdravilo Kaletra in so škodljiva pri visoki koncentraciji v krvi. . Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Kaletra, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (spremembe porazdelitve telesnih maščob), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomi okužbe, ki jih povzroči reaktivacija sistema). imunski). Pri bolnikih s težavami z jetri (vključno s hepatitisom B ali C) obstaja večje tveganje za poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Kaletra.
Zakaj je bilo zdravilo Kaletra odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Kaletra pri zdravljenju okužbe s HIV-1 pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Kaletra odobri dovoljenje za promet.
Zdravilo Kaletra je bilo sprva odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker je bilo v času izdaje dovoljenja zaradi znanstvenih razlogov na voljo le omejene informacije. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", umaknjen 12. novembra 2002.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe Kaletre?
Ker je bilo zdravilo Kaletra prej na voljo samo v kapsulah in peroralni raztopini, bo proizvajalec zdravila Kaletra osebam, ki se ukvarjajo z oskrbo bolnikov, ki jemljejo zdravilo, predložil pismo, s katerim bo razložil razlike med kapsulami in tabletami zdravila Kaletra in da bo zdravilo Kaletra zagotovijo pojasnila o številu tablet, ki naj bi jih bolniki vzeli, ko so uvedeni.
Več informacij o Kaletri
20. marca 2001 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Kaletra, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Abbott Laboratories Limited. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 20. marca 2006.
Za celotno EPPAR verzijo Kaletre, kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009.
