Kaj je zdravilo Daronrix?
Zdravilo Daronrix je cepivo. Zdravilo Daronrix je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (uničene) viruse gripe. Cepivo vsebuje sev virusa influence, imenovan A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Za kaj se zdravilo Daronrix uporablja?
Zdravilo Daronrix je cepivo, ki se lahko uporablja za profilakso gripe le v razmerah, ki jih Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi za "pandemijo". Pandemija gripe se pojavi, ko se odkrije nov tip (sev) virusa gripe, ki se zlahka prenaša od osebe do osebe zaradi odsotnosti imunitete (zaščite) med prebivalstvom. Pandemija lahko vpliva na večino držav in regij sveta. Zdravilo Daronrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Cepivo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Daronrix uporablja?
Zdravilo Daronrix se uporablja v dveh odmerkih, v razmiku vsaj treh tednov. Cepivo se daje z intramuskularno injekcijo v zgornjem delu roke.
Kako zdravilo Daronrix deluje?
Daronrix je tako imenovano "prototipno" cepivo, ki je posebna vrsta cepiva, ki se lahko proizvaja za boj proti pandemiji. Preden pride do pandemije, nihče ne ve, kaj bo virus gripe, zato proizvajalci ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva. Iz tega razloga se proizvaja cepivo, ki vsebuje posebej izbran sev virusa influence, ker nihče ni bil izpostavljen in komu zato nihče ni imun. To cepivo je mogoče testirati, da bi opazovali reakcije pri ljudeh in da bi lahko predvideli, kako se bodo ljudje odzvali, če je sev gripe, ki je odgovoren za pandemijo, vključen v cepivo.
Cepiva delujejo tako, da učijo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. Zdravilo Daronrix vsebuje majhne količine virusa, imenovanega H5N1. Virus je nedotaknjen, vendar je bil inaktiviran (ubit), da ne bi povzročil bolezni. V primeru pandemije bo virusni sev, ki je prisoten v zdravilu Daronrix, pred uporabo cepiva nadomestil sev, ki je odgovoren za pandemijo.
Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot "tuji" in proizvaja protitelesa proti virusu. V primeru izpostavljenosti virusu po cepljenju bo imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa.
Telo se torej lahko zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi. Cepivo vsebuje tudi "adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij), ki spodbuja boljši odziv.
Kako je bilo zdravilo Daronrix raziskano?
Učinki zdravila Daronrix so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Glavna študija zdravila Daronrix je bila izvedena na 387 zdravih odraslih; V študiji so primerjali sposobnost različnih odmerkov zdravila Daronrix, z ali brez adjuvansa, za spodbujanje proizvodnje protiteles (imunogenost). Udeležencem so dali dve injekciji zdravila Daronrix, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov emaglutinina (beljakovine, najdene v virusih influence), z ali brez adjuvansa, po 21 dneh. Glavno merilo učinkovitosti so bile ravni protiteles proti virusu influence, ki so bile odkrite v krvi bolnikov pred cepljenjem, na dan druge injekcije (21. dan) in 21 dni (42. dan).
Kakšne koristi je zdravilo Daronrix izkazalo med študijami?
Na podlagi meril, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), mora prototipno cepivo sprožiti raven zaščitnih protiteles pri vsaj 70% cepljenih ljudi, da se šteje za ustrezno.
Študija je pokazala, da je zdravilo Daronrix, ki vsebuje 15 mikrogramov hemaglutinina in adjuvansa, povzročilo odziv protiteles, ki je odražal ta merila. 21 dni po drugi injekciji je bilo ugotovljeno, da ima 70, 8% cepljenih ljudi nivoje protiteles, ki lahko zagotovijo zaščito pred H5N1.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daronrix?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daronrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečina in rdečina na mestu injiciranja ter utrujenost. Te reakcije običajno izginejo v 1-2 dneh brez zdravljenja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daronrix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo Daronrix se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katerokoli sestavino cepiva ali katerokoli snov v sledovih v cepivu, kot so jajca, piščančji proteini, gentamicin sulfat (antibiotik). Vendar pa je v primeru pandemije primerno, da se cepivo da bolnikom, pod pogojem, da je oprema za oživljanje takoj na voljo.
Zakaj je bilo zdravilo Daronrix odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da koristi zdravila Daronrix prevladajo nad njegovimi tveganji in da je dokazana njegova ustreznost kot prototipno cepivo v pričakovanju pandemije gripe. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Daronrix odobri dovoljenje za promet. Zdravilo Daronrix je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da, ker sev virusa gripe, ki bi lahko povzročil pandemijo, ni znan, ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o prihodnjem pandemičnem cepivu. Evropska agencija za zdravila (EMEA) vsako leto pregleda nove informacije, ki so na voljo, in po potrebi posodablja ta povzetek.
Katere informacije o zdravilu Daronrix še pričakujemo?
Če se pandemija uradno razglasi in če se podjetje, ki proizvaja zdravilo Daronrix, odloči za trženje cepiva, bo podjetje v cepivo uvedlo sev, ki je odgovoren za gripo. Družba bo zbirala informacije o varnosti in učinkovitosti pandemičnega cepiva in te podatke predložila CHMP v oceno.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Daronrix?
Če se bo zdravilo Daronrix uporabljalo med pandemijo, bo proizvodno podjetje zbralo informacije o varnosti cepiva med njegovo uporabo, vključno z informacijami o neželenih učinkih in varnosti pri otrocih, nosečnicah, bolnikih v resnih težavah in osebah s težavami. imunski sistem.
Več informacij o podjetju Daronrix:
21. marca 2007 je Evropska komisija odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals dovoljenje za promet, ki velja za Daronrix po vsej Evropski uniji. Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daronrix je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2007.
