Kaj je zdravilo Ratiograstim?
Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Zdravilo Ratiograstim je biološko zdravilo, kar pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje isto zdravilno učinkovino (imenovano tudi "referenčno zdravilo"). Referenčno zdravilo za zdravilo Ratiograstim je zdravilo Neupogen. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Ratiograstim uporablja?
Zdravilo Ratiograstim se uporablja za spodbujanje proizvodnje belih krvnih celic v naslednjih primerih:
- za zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) in pojavnost febrilne nevtropenije (nevtropenija s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo (zdravljenje tumorja);
- za zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo, da uničijo celice kostnega mozga pred presaditvijo enakega (kot pri nekaterih bolnikih z levkemijo), če obstaja tveganje dolgotrajne hude nevtropenije;
- povečanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti resne in ponavljajoče se okužbe;
- za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, kadar so druga zdravila neustrezna.
Zdravilo Ratiograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki nameravajo darovati matične celice za presaditev, da bi jim pomagali sprostiti te celice iz kostnega mozga.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ratiograstim uporablja?
Zdravilo Ratiograstim se daje s subkutano injekcijo ali intravensko infuzijo. Kako ga dajemo, odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od razloga za njegovo uporabo, telesne teže bolnika in odziva na zdravljenje. Zdravilo Ratiograstim se običajno daje v specializiranem centru za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki se injicirajo pod kožo, sami injicirajo, če so ustrezno usposobljeni. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Ratiograstim deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Ratiograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": izhaja iz bakterije, v kateri je bil gen (DNA) cepljen, zaradi česar je sposoben proizvajati filgrastim. Nadomestek deluje podobno kot naravno proizvedeni faktor G-CSF in spodbuja kostni mozeg, da proizvede več belih krvnih celic.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Ratiograstim?
Zdravilo Ratiograstim je bilo predmet študij, ki dokazujejo podobnost z referenčnim pripravkom Neupogen.
V glavni študiji so zdravilo Ratiograstim primerjali z zdravilom Neupogen in s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) s 348 bolniki z rakom dojke. V študiji so preučili trajanje hude nevtropenije v prvem ciklu citotoksične kemoterapije pri bolnikih.
Dve drugi študiji sta bili opravljeni na bolnikih s pljučnim rakom in ne-Hodgkinovim limfomom, da bi preverili varnost zdravila Biograstim.
Kakšne koristi je zdravilo Ratiograstim izkazalo med študijami?
Zdravljenje z zdravilom Ratiograstim in Neupogen je imelo skoraj enako zmanjšanje trajanja hude nevtropenije. V prvih 21 dneh cikla kemoterapije so bolniki, zdravljeni z zdravilom Ratiograstim in Neupogen, imeli povprečno 1, 1 dni hude nevtropenije v primerjavi s 3, 8 dnevi tistih, ki so se zdravili s placebom. Zato se je izkazalo, da je ucinkovitost zdravila Ratiograstim enaka ucinkovitosti zdravila Neupogen.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ratiograstim?
Najpogostejši neželeni učinek, ki so ga opazili pri zdravilu Ratiograstim (pri več kot 1 bolniku od 10), je mišično-skeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh). Pri več kot enem bolniku od 10 bolnikov so opazili druge neželene učinke, odvisno od bolezni, za katero se zdravilo Ratiograstim uporablja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ratiograstim, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ratiograstim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Ratiograstim odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je na podlagi določb zakonodaje Evropske unije Biograstim pokazal značilnosti kakovosti, varnosti in učinkovitosti, podobne značilnostim zdravila Neupogen. CHMP zato meni, da so koristi, kot v primeru Neupogena, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Ratiograstim.
Več informacij o Ratiograstim
Evropska komisija je 15. septembra 2008 družbi Ratiopharm GmbH odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Ratiograstim, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim, kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2008.
