Za kaj se zdravilo Praluent uporablja in za kaj se uporablja?
Praluent je zdravilo, namenjeno odraslim bolnikom s primarno hiperholesterolemijo (visoka raven holesterola v krvi, zlasti "LDL holesterol" ali "slab" holesterol). Primarno pomeni, da je bolezen običajno posledica genetske nepravilnosti. Primarna hiperholesterolemija vključuje heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo (ko je genetska anomalija podedovana od samohranilca) in nepoznana hiperholesterolemija (kadar se genetska anomalija v družini spontano zdi brez primere). Zdravilo Praluent se uporablja tudi za zdravljenje mešane dislipidemije (nenormalne ravni maščobe v krvi, vključno z visokimi vrednostmi LDL holesterola).
Zdravilo Praluent je treba uporabljati skupaj z dieto z nizko vsebnostjo maščob v naslednjih primerih:
- v povezavi s statinom (drugim zdravilom za zniževanje holesterola) ali s statinom in drugimi zdravili, ki znižujejo holesterol pri bolnikih, ki se ne odzovejo ustrezno na najvišji sprejemljivi odmerek statina;
- samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje holesterola pri bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati statinov.
Zdravilo Praluent vsebuje zdravilno učinkovino alrocumab.
Kako se zdravilo Praluent uporablja?
Pred začetkom zdravljenja s Praluentom je treba izključiti sekundarne vzroke hiperholesterolemije in nenormalne ravni maščobe v krvi. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Zdravilo Praluent je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem peresniku (75 in 150 mg). Injekcija poteka pod kožo trebuha, stegna ali nadlakti.
Običajni začetni odmerek je 75 mg vsaka dva tedna, vendar se lahko pri bolnikih, ki potrebujejo večje znižanje ravni maščob v krvi, začne z odmerkom 150 mg vsaka dva tedna. Odmerek zdravila Praluent je primeren glede na raven maščob v krvi in odziv na zdravljenje. Če želeni odziv po 4 tednih zdravljenja ni bil dosežen, lahko zdravnik poveča ali zmanjša odmerek.
Bolniki lahko samostojno dajo zdravilo ali pa injiciranje lahko da oseba, ki skrbi za njih, potem ko je zdravstveni delavec dal ustrezna navodila. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Praluent - Alirocumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Praluent, alirokumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna telo (imenovano antigen) v telesu in se veže z njim.
Alirokumab je bil zasnovan tako, da se veže na protein, imenovan "PCSK9". Ta beljakovina se veže na receptorje holesterola na površini jetrnih celic in povzroči, da se ti receptorji absorbirajo in razcepijo v celicah. Ti receptorji uravnavajo raven holesterola v krvi, zlasti holesterola LDL, in ga odstranjujejo iz krvnega obtoka. Z vezavo na PCSK9 in blokiranjem tega proteina, Praluent preprečuje cepitev receptorjev v celicah in tako poveča število receptorjev na celični površini, kjer se lahko vežejo na LDL holesterol in ga odstranijo iz krvnega obtoka. To pomaga zmanjšati raven holesterola v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Praluent - Alirocumab izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Praluent so proučevali v 10 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 5.000 odraslih bolnikov s hiperholesterolemijo (vključno z bolniki s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) in mešano dislipidemijo. V nekaterih študijah so zdravilo Praluent uporabljali samostojno, v drugih pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, tudi pri bolnikih, ki so jemali največje priporočene odmerke statina. V nekaterih študijah so zdravilo Praluent primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugih pa so ga primerjali z drugim zdravilom (ezetimibom). Iz teh študij je bilo ugotovljeno, da je Praluent pri dajanju poleg statina povzročil znatno znižanje ravni LDL holesterola v krvi (39-62% višje od placeba) po 6 mesecih zdravljenja. Poleg tega je zdravilo Praluent, uporabljeno kot dodatek k standardni terapiji ali placebu, povzročilo zmanjšanje ravni LDL holesterola v krvi za 24-36% višje kot pri ezetimibu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praluent - Alirocumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Praluent (ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino in rdečino, težavami z nosom in grlom, vključno s prehladi in srbenjem. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Praluent - Alirocumab odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Praluent večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je ugotovil, da je v vseh študijah, opravljenih na bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, vključno z bolniki, ki so jemali največje priporočene odmerke statina ali ki so jim prenašali intoleranco, pokazala znatno znižanje ravni LDL holesterola., ki je znan dejavnik tveganja za bolezni srca in ožilja (ki prizadene srce in krvne žile). Vendar še ni gotovo, ali lahko Praluent ugotovi zmanjšanje kardiovaskularnih bolezni, saj se podatki o dolgoročnih kardiovaskularnih izidih še vedno obdelujejo. Zato je bila uporaba zdravila Praluent odobrena pri osebah, ki se ne odzovejo ustrezno na največji tolerirani odmerek statinov ali ki se ne morejo zdraviti s statini. Glede varnosti je odbor ugotovil, da je varnostni profil zdravila sprejemljiv.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praluent - Alirocumab?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Praluent uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Praluent, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Praluent - Alirocumab
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Praluent preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
