Trenutno je v Evropski uniji začasno prekinjena uporaba drog
Mednarodno splošno ime (INN):
Anti-difterija, antitetan, acelularni antipertussis, inaktivirani anti-polio, anti-hepatitis b (rekombinantni) in anti- Haemophilus influenzae tipa b, konjugirani, z adjuvansomAktivno načelo:
Adsorbirani difterijski prečiščeni toksoid
Prečiščen toksoid tetanusa
Očiščen pertusični toksoid
Prečiščeni pertusis filamentozni hemaglutinin
Površinski antigen virusa hepatitisa B
Inaktiviran poliovirus tipa 1 (Mahoney)
Inaktiviran poliovirus tipa 2 (MEF 1)
Inaktiviran poliovirus tipa 3 (Saukett)
Polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (poliribosilribitol fosfat) c
Farmakoterapevtski razred:
Kombinirana bakterijska in virusna cepiva (J07CA) \ t
Trenutno odobrene terapevtske indikacije: \ t
To kombinirano cepivo je indicirano za primarno cepljenje in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, ki ga povzročajo vsi podtipi znanih virusov, otroška paraliza in invazivne okužbe, ki jih podpira Haemophilus influenzae tip b.
Odobrene predstavitve:
Glejte obrazec »Vse pooblaščene predstavitve«
Imetnik dovoljenja za promet:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, Rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
France
Datum izdaje dovoljenja za promet, ki velja za celotno Evropsko unijo: \ t
23. oktober 2000
Datum določitve zdravil sirote: \ t
Ni pomembno
Hexavac je šestvalentno cepivo, ki vsebuje kombinacijo antigenov, pridobljenih iz Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusa hepatitisa B, poliovirusa in Haemophilus influenzae tipa B. Hexavac je bil razvit za primarno cepljenje in obnovitveno cepljenje otrok proti zgoraj navedenih virusov in bakterij.
Odobritev je bila izdana na podlagi rezultatov, pridobljenih v kliničnih študijah, katerih namen je bil oceniti imunogenost in reaktogenost Hexavaca, če se daje v skladu s posebnimi cikli primarnega cepljenja in pospeševalcem cepiva. Te študije so pokazale učinkovitost zdravila Hexavac pri otrocih pri preprečevanju teh bolezni.
Najpogosteje opisane negativne reakcije so prehodne lokalne reakcije (bolečina, eritem, oteklina na mestu injiciranja) in sistemske reakcije (izguba apetita, zvišana telesna temperatura, zaspanost, razdražljivost).
Zelo redko so poročali o naslednjih neželenih učinkih: alergijske reakcije, mrzlica, utrujenost, epizode hipotonije-hiporesponzivnosti, slabo počutje, edemi, bledica, otekanje ali edemi v okončinah, prehodna širitev lokalnih limfnih vozlov, konvulzije (febrilni in ne febrilni), encefalitis, encefalopatija z akutnim edemom encefalona, odpor oči, Guillain Barrèov sindrom, hipotonija, nevritis, bolečina v trebuhu, meteorizem, slabost, petehije , purpura, tombocitopenična purpura, trombocitopenija, agitacija, motnje spanja, dispneja ali inspiratorni stridor, eritem, srbenje, izpuščaj, koprivnica in rdečina.
CHMP na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, učinkovitosti in varnosti meni, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji zdravila Hexavac pri odobreni indikaciji ugodno. Za podrobne pogoje uporabe tega izdelka, znanstvene informacije ali postopkovne vidike si oglejte ustrezne module.
