Kaj je zdravilo Actelsar HCT in za kaj se uporablja?
Actelsar HCT je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini telmisartan in hidroklorotiazid. Uporablja se pri odraslih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni zadostno nadzorovana samo s telmisartanom. Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Actelsar HCT je "generično zdravilo". To pomeni, da je Actelsar HCT podoben "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje MicardisPlus. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Actelsar HCT uporablja?
Zdravilo Actelsar HCT je na voljo v obliki tablet (40 mg ali 80 mg telmisartana in 12, 5 mg hidroklorotiazida; 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), ki se jemljejo peroralno s tekočino enkrat na dan. Odmerek zdravila Actelsar HCT, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik predhodno jemal: bolniki, ki jemljejo 40 mg telmisartana, morajo jemati tablete 40 / 12, 5 mg, bolniki, ki jemljejo 80 mg telmisartana, pa morajo jemati tablete. od 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tablete je treba dajati bolnikom, katerih krvni tlak se ne nadzira z uporabo tablet po 80 / 12, 5 mg ali bolnikom, ki so bili stabilizirani z uporabo dveh zdravilnih učinkovin ločeno pred prehodom na zdravilo Actelsar HCT.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Actelsar HCT deluje?
Zdravilo Actelsar HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Telmisartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II", tj. Zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, telmisartan preprečuje hormonski učinek in omogoča razširitev krvnih žil.
Hidroklorotiazid je diuretik, ki je druga vrsta zdravljenja proti hipertenziji. Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Kombinacija obeh učinkovin ima dodaten učinek in znižuje krvni tlak v večjem obsegu kot dve zdravili, ki ju jemljemo posamezno. Zmanjšanje krvnega tlaka zmanjša tveganja, povezana s hipertenzijo, vključno s kapjo.
Kako je bilo zdravilo Actelsar HCT raziskano?
Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom MicardisPlus. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so prednosti in tveganja za zdravilo Actelsar HCT?
Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Actelsar HCT odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Actelsar HCT primerljivo kakovost in da je biološko enakovredna zdravilu MicardisPlus. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru MicardisPlus, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Actelsar HCT v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Actelsar HCT?
Varnostne informacije so bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Actelsar HCT, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Actelsar HCT
Evropska komisija je 13. marca 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Actelsar HCT, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR Actelsar HCT se obrnite na spletno stran Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humana zdravila / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Actelsar HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije. Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2013.
