Kaj je zdravilo Raplixa - humani fibrinogen / humani trombin in za kaj se uporablja?
Zdravilo Raplixa je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih med operacijo, da bi preprečilo krvavitev, če so standardne kirurške tehnike za nadzor krvavitev, kot je šivanje, nezadostne. Zdravilo Raplixa vsebuje aktivni humani fibrinogen in humani trombin. Uporabiti ga je treba z odobreno želatinasto gobo.
Kako se zdravilo Raplixa - humani fibrinogen / humani trombin uporablja?
Zdravilo Raplixa smejo uporabljati samo izkušeni kirurgi in ga je mogoče dobiti samo na recept. Zdravilo Raplixa je na voljo v obliki praška (0, 5, 1 in 2 g). Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba uporabiti, in pogostnost uporabe sta odvisna od potreb bolnika in od spremenljivk, kot so vrsta operacije, velikost rane in resnost krvavitve. Tanko plast praška lahko nanesemo neposredno na mesto krvavitve iz viale ali razpršilnika in nato prekrijemo obdelano površino z želatinasto gobico. Alternativno lahko prašek nanesete na navlaženo želatinasto gobico neposredno pred nanosom na mesto krvavitve. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Kako deluje zdravilo Raplixa - humani fibrinogen / humani trombin?
Zdravilne učinkovine zdravila Raplixa, humanega fibrinogena in človeškega trombina, so naravne krvne beljakovine, pridobljene iz krvodajalcev. Ko se trombin nanese na mokro površino, se aktivira in fibrinogen razbije v manjše enote, ki se imenujejo fibrini. Nato fibrini agregat tvorita strdek, ki trdno fiksira želatinasto gobo na prizadeto površino, blokira krvavitev in zapiranje tkiva. Goba ostane na mestu, kjer se raztopi, dokler popolnoma ne izgine.
Kakšne koristi je zdravilo Raplixa - humani fibrinogen / humani trombin izkazalo med raziskavami?
Dokazano je bilo, da je zdravilo Raplixa učinkovito pomagalo ustaviti krvavitve med operacijo v glavni študiji, ki je vključevala 721 bolnikov, ki so bili na operaciji, ki je vključevala hrbtenico, jetra, krvne žile ali mehka tkiva. krvavitev, ki je ni bilo mogoče nadzorovati s standardnimi kirurškimi tehnikami. V študiji je primerjava Raplixa uporabljena v kombinaciji z želatinasto gobico z izključno uporabo želatinske gobe. V različnih vrstah kirurških posegov se je pri bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo Raplixa, krvavitev prekinila v 1-2 minutah v primerjavi s 2-4 minutami, potrebnimi za zaustavitev krvavitev v kontrolni skupini. Uporaba zdravila Raplixa je v povprečju zmanjšala trajanje krvavitve za približno 2 minuti.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Raplixa - humani fibrinogen / humani trombin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Raplixa (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so nespečnost in srbenje. Drugi neželeni učinki, ki se pojavljajo redkeje pri tej vrsti zdravila, so alergijske reakcije. Pri uporabi drugih razpršilcev za dajanje fibrina je lahko prišlo do zračne ali plinske embolije (prisotnost zraka ali plina v krvi, ki lahko ogrozi krvni obtok). Tveganje za embolijo je izredno nizko, vendar ga z zdravilom Raplixa ni mogoče popolnoma izključiti. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Raplixa, glejte navodilo za uporabo zdravila Raplixa in ga ne smete uporabljati intravaskularno (znotraj krvnih žil). Ne sme se nanašati z nebulizacijo med endoskopijo (postopek, ki vključuje uporabo optične cevi, opremljene z mikrokamerami za vizualizacijo organizma v notranjosti) ali laparoskopijo (izvedba kirurškega posega skozi majhne luknje, brez odpiranja trebušne stene). Ne sme se uporabljati kot lepilo za pritrjevanje tkivnih zavihkov ali kot lepilo, ki povezuje dele črevesa, ki so daleč narazen (gastrointestinalne anastomoze). Nazadnje se ne sme uporabljati za zdravljenje hudih krvavitev iz arterij. Celoten seznam omejitev najdete v navodilih za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Raplixa - humani fibrinogen / humani trombin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je odločil, da so koristi zdravila Raplixa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor meni, da je zdravilo Raplixa učinkovito pri skrajšanju časa, potrebnega za zaustavitev blage do zmerne krvavitve, kadar so standardne kirurške tehnike, vključno s šivanjem, nezadostne. Zdravilo Raplixa je prašek, ki je na voljo v vialah, ki se lahko shranijo pri sobni temperaturi. Ko je viala odprta, je treba zdravilo uporabiti v dveh urah, kar omogoča, da se nanese na več mest krvavitve. Varnost je bila sprejemljiva, če so bili sprejeti dogovorjeni ukrepi
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Raplixa - humanega fibrinogena / humanega trombina?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Raplixa uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Raplixa vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Raplixo, zagotovilo, da bodo vsi kirurgi, ki uporabljajo zdravilo, prejeli informativno gradivo o nevarnosti embolije zraka ali plina in navodila za pravilno uporabo nebulatorja. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja
Druge informacije o zdravilu Raplixa - humani fibrinogen / humani trombin
Evropska komisija je 19. marca 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Raplixa, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Raplixa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2015.
