droge

Xeljanz - Tofacitinib

Za kaj se zdravilo Xeljanz - Tofacitinib uporablja?

Xeljanz je zdravilo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov.

Zdravilo Xeljanz se uporablja skupaj z metotreksatom po zdravljenju z enim ali več zdravili, ki so znana kot antirevmatična zdravila, ki spreminjajo bolezen (DMARDs), ki ne delujejo dovolj ali povzročajo nadležne neželene učinke. Lahko se uporablja tudi samostojno pri bolnikih, ki ne morejo ali ne prenašajo metotreksata.

Zdravilo Xeljanz vsebuje zdravilno učinkovino tofacitinib.

Kako se zdravilo Xeljanz - Tofacitinib uporablja?

Zdravilo Xeljanz je na voljo v obliki 5 mg tablete, peroralno dvakrat na dan. Zdravljenje se lahko prekine pri bolnikih, pri katerih se razvije okužba, kar je znan neželeni učinek zdravila ali pri bolnikih z nenormalnimi rezultati krvnih preiskav. Odmerek se lahko zmanjša tudi pri nekaterih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Xeljanz je mogoče dobiti samo na recept. Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa.

Kako zdravilo Xeljanz - Tofacitinib deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Xeljanz, tofacitinib, deluje tako, da zavira delovanje encimov, znanih kot Janus kinaze. Ti encimi imajo pomembno vlogo v procesu vnetja in poškodb sklepov, ki se pojavijo pri revmatoidnem artritisu. Tofacitinib z zaviranjem njegovega delovanja pomaga zmanjšati vnetje in druge simptome bolezni.

Kakšne koristi je zdravilo Xeljanz - Tofacitinib izkazalo med raziskavami?

Šest študij, izvedenih na več kot 4 200 bolnikih z revmatoidnim artritisom, je pokazalo, da je zdravilo Xeljanz učinkovito pri zmanjševanju bolečine in otekanja sklepov, izboljšanju gibanja sklepov in upočasnjevanju poškodb sklepov. Večina bolnikov, vključenih v te študije, je že prej poskusila z drugimi zdravili, večina pa je zdravilo Xeljanz jemala z metotreksatom.

V eni od študij, v katerih je zdravilo Xeljanz jemalo samostojno (monoterapija), je bilo pri upočasnjevanju poškodb sklepov in zmanjševanju simptomov učinkovitejše od metotreksata. V drugi študiji je bilo zdravilo Xeljanz, uporabljeno samostojno, učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju simptomov, kot so bolečina in oteklina.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeljanz - Tofacitinib?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xeljanz so glavobol, okužba in vnetje nosu in grla, driska, slabost in visok krvni tlak (visok krvni tlak).

Najpogostejši resni neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Xeljanz, so resne okužbe, kot so pljučnica (okužba pljuč), celulitis (okužba globokega tkiva kože), herpes zoster (požar S. Antonio), okužba sečil, divertikulitis (okužba \ t črevesje) in apendicitis (okužba slepiča), poleg oportunističnih okužb, ki se lahko pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.

Zdravila Xeljanz se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo, hudimi okužbami ali katerokoli oportunistično okužbo. Zdravila Xeljanz se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter in pri nosečnicah ali doječih ženskah.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Xeljanz - Tofacitinib odobreno?

Več študij je pokazalo, da je zdravilo Xeljanz, ki ga jemljem z metotreksatom, učinkovito pri zdravljenju revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki so že poskusili druga zdravljenja. Zdravilo Xeljanz je učinkovito, tudi če ga jemljemo samostojno.

Najpomembnejši neželeni učinek zdravila je okužba, zdravstveni delavci pa dobijo posebna priporočila za zmanjšanje tega tveganja. Na splošno so bila tveganja, povezana z zdravilom Xeljanz, podobna tveganjem, povezanim z drugimi zdravili v svojem razredu.

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xeljanz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xeljanz - Tofacitinib?

Podjetje, ki trži zdravilo Xeljanz, bo zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovilo informacijsko gradivo za izboljšanje ozaveščenosti o tveganjih, povezanih z zdravilom, zlasti tveganjem za resne okužbe, in kako jih zdraviti.

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Xeljanz, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Več informacij o Xeljanz - Tofacitinib

Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) družbe Xeljanz je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xeljanz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.