Kaj je zdravilo Trajenta - Linagliptin?
Trajenta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino linagliptin. Na voljo je v obliki tablet (5 mg).
Za kaj se zdravilo Trajenta - Linagliptin uporablja?
Zdravilo Trajenta je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Lahko se uporablja v kombinaciji z metforminom ali skupaj z metforminom in sulfonilsečnino v primerih, ko navedena prehrana, telesna dejavnost in antidiabetična zdravila ne uravnavajo dovolj glukoze v krvi.
Zdravilo Trajenta se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, pri katerih krvnega sladkorja ni mogoče ustrezno nadzorovati le z dieto in telesno vadbo, in pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z metforminom, ker se z njim ne prenašajo ali imajo težave z ledvicami.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Trajenta - Linagliptin uporablja?
Priporočeni odmerek je ena tableta na dan s hrano ali brez nje. Ko se metformin doda, mora odmerek metformina ostati nespremenjen; vendar se lahko v kombinaciji s sulfonilsečnino upošteva manjši odmerek sulfonilsečnine zaradi tveganja za hipoglikemijo (nizek krvni sladkor).
Kako zdravilo Trajenta - Linagliptin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Trajenta, linagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), ki deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov »inkretina« v telesu. Ti hormoni se sproščajo po zaužitju hrane in stimulirajo trebušno slinavko pri proizvodnji insulina. Z podaljšanjem delovanja hormonov inkretinov v krvi linagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko so ravni glukoze v krvi visoke. Če je raven glukoze nizka, linagliptin ne deluje. Linagliptin lahko tudi zmanjša količino glukoze, ki jo proizvedejo jetra, zvišanje ravni insulina in zmanjšanje ravni glukagonskega hormona. Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in pomagajo pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2. \ t
Kako je bilo zdravilo Trajenta - Linagliptin raziskano?
Pred preučevanjem pri ljudeh so bili učinki zdravila Trajenta najprej analizirani v poskusnih modelih.
Glavne študije, opravljene na zdravilu Trajenta in povezane z bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, so štiri. Njihov namen je primerjati to zdravilo s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z metforminom (701 bolnikom), z metforminom in sulfonilsečnino (1 058 bolnikov) ter z drugim antidibetičnim zdravilom, pioglitazonom (389 bolnikov). . Zdravilo Trajenta so primerjali s placebom, ki je bil uporabljen samostojno pri 503 bolnikih.
V vseh študijah je glavni parameter učinkovitosti sprememb v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24-tedenskem obdobju zdravljenja. To kaže, kako dobro se uravnava glukoza v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Trajenta - Linagliptin izkazalo med študijami?
Zdravilo Trajenta je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju ravni HbA1c v vseh preučenih kombinacijah, zaradi zmanjšanja za 0, 56 točke v primerjavi z rastjo 0, 10 točke v povezavi z metforminom, do zmanjšanja koncentracije. v primerjavi z 0, 10 točkami v povezavi z metforminom in sulfonilsečnino ter nazadnje za 1, 25 odstotne točke v primerjavi z 0, 75 točkami v povezavi s pioglitazonom.
Kot monoterapija je zdravilo Trajenta pokazalo večjo učinkovitost kot placebo, kar je zmanjšalo raven HbA1c za 0, 46 točke v primerjavi z rastjo 0, 22 točke, opaženo pri placebu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trajenta - Linagliptin?
Rezultati študij, v katerih so zdravilo Trajenta primerjali s placebom, kažejo, da so skupna tveganja za neželene učinke podobna in dosegajo 54% proti 55%. Najpogostejši neželeni učinek pri 5% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Trajenta, je hipoglikemija. V večini primerov se je ta učinek izkazal za manjšega, ne da bi bil kdaj resen. Pri bolnikih, zdravljenih s trojno kombinacijo zdravila Trajenta, metforminom in sulfonilsečnino (približno dvakrat več kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo), so ugotovili 15-odstotno raven hipoglikemije. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trajenta, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Trajenta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) linagliptin ali katero koli drugo sestavino, ki jo vsebuje.
Zakaj je bilo zdravilo Trajenta - Linagliptin odobreno?
Na podlagi ugotovitev glavnih študij je CHMP sklenil, da ima kombinacija zdravila Trajenta z metforminom in metforminom in sulfonilsečnino pomembne koristi pri nadzoru ravni glukoze v krvi. Tudi uporaba zdravila Trajenta v monoterapiji je dokazala svojo učinkovitost v primerjavi s placebom in se zdi primerna za bolnike, ki zaradi nestrpnosti ali težav z ledvicami ne morejo jemati metformina. Vendar pa koristi dodajanja zdravila Trajenta zdravljenju s pioglitazonom niso bile zadostno dokazane.
Celotno tveganje za neželene učinke zdravila Trajenta je večinoma primerljivo s placebom, varnost zdravila pa je podobna varnosti drugih zdravil, ki temeljijo na zaviralcih dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Zato je CHMP odločil, da so koristi zdravila Trajenta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Trajenta - Linagliptin
Evropska komisija je 24. avgusta 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Trajenta, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trajenta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2011.
